电切用光学内窥镜及附件由光学内窥镜与附件（含操作手件、外鞘、内鞘、闭孔器）组成，不包括高频手术电极与高频连接线。当光学内窥镜部分单独使用时，可用于对患者相关组织、器官的成像，辅助医生通过了解；当产品与通用的等离子设备与高频手术电极配合时，需通过高频连接线与等离子设备连接；将高频手术电极布置在操作手件上，通过控制操作手件的滑块运动，带动高频手术电极运动，实现电切。利用高频电流，通过操作手件操作高频手术电极，用于前列腺、宫腔、膀胱组织的切割与凝血。电切用光学内窥镜及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍电切用光学内窥镜及附件注册及同品种比对临床评价要点。
电切用光学内窥镜及附件注册及同品种比对临床评价要点：
（一）工作原理：产品由照明系统与光学成像系统组成。照明系统由导光纤维束构成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。工作时，外部光源通过内窥镜照明系统传输至前端，照亮待通过了解区域。被通过了解物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，由人眼直接通过了解，或由外接摄像系统放大成像后在监视器上通过了解。
（二）材料：产品预期与人体自然腔道短期接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准要求。
（四）电磁兼容：不适用。
（五）临床评价：该产品依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械双极电切内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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