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发布日期：2026-02-04 00:00:00 浏览次数：
实际业态中，企业并购、重组，股权变更都是时有出现的事。在此情境下，处在医疗器械注册过程中的项目还可以按计划推进吗？有什么需要关注的事项？本文就此展开说明。
A公司设计开发验证已完成，待医疗器械注册申报。此时B公司收购了A公司，B公司通过评审，拟以医疗器械注册人的方式由B公司持证。B公司申报时是否可以按照基于评估A公司研究资料的方法开展资料递交？
1. B公司申报，需要以B公司为主体完成注册申报资料的筹备。
2. 申报注册的样机及检验验证等工作需要以B公司为主体完成。
3. 因咨询提供的信息有限，部分内容细节无法判断，现依据常规开展答复：
（1）医疗器械注册检验报告应该以B公司为主体完成。
（2）部分研发验证确认记录，可以通过技术转让方式及相关评审确认后提交。要是审评环节认为验证确认材料尚有不足，就需要进一步补正。
，医疗器械注册申报资料是否完备充分，与是否公司并购关系不大。满足申报资料自身的系统性要求是问题考虑的重点。
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