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发布日期：2026-03-06 00:00:00 浏览次数：
随着科技与智能化技术的应用与发展，好多无源医疗器械注册产品在加装传感器与感应指示装置后，具备了更好的安全性与智能性，起初起初提升临床使用效果。正好今天有朋友问到我：常规导尿管与带有温度传感器的测温导尿管，能否作为同一医疗器械注册单元？写篇文章，说说这个事儿。
部分导管类有源产品带有图像传感器（如可视气管插管）或温度传感器（如测温导尿管），与不带传感器的无源产品（如常规气管插管、导尿管），是否可以通过区分型号规格，作为同一个医疗器械注册单元？
按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，要是产品各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则应划分为不同的注册单元。上述导管类有源产品与导管类无源产品应划分为不同的注册单元，导管类无源产品也不能通过变更注册增加带传感器的有源产品。
如有可视气管插管注册、测温导尿管注册、医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时与北京飞速度医疗科技有限公司联络。联系人：施经理，电话：1858734169，微信同。
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