2026版经导管主动脉瓣系统创新医疗器械注册技术审批报告研究

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2025年12月10日所公布的受理号为CQZ2500685的技术审评报告里，详实记录下由沛嘉医疗科技（苏州）有限公司研发的、被认定为创新医疗器械的第三类医疗器械“经导管主动脉瓣系统”，从技术验证阶段起始直至临床评价阶段完结的整个完整审评过程，该产品的审批工作严格依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）以及《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关法规的要求来开展，从而为那些不适合接受外科手术治疗的严重主动脉瓣反流患者提供了一个全新的治疗选择方向。

第一步 产品系统组成与技术特点

该产品系统所包括的四个根本部分分别是主动脉瓣、输送器、装载器以及导引鞘，其中作为支撑结构按照基于镍钛合金支架的主动脉瓣，将猪心包用作瓣叶材料，同时借助PET裙布来达成防止瓣周漏的目的，并且配备钽显影标记以确保在植入过程中能够实现准确定位；设计精密的输送器系统包括锥形头、调弯管与手柄等部件，凭借这些部件得以实现瓣膜的精准输送与释放；产品所提供的23mm、25mm、27mm这三种规格型号，是分别针对不同患者的解剖结构需求而设置的；这套系统的工作原理为通过微创介入的方式，在形成血管通路之后，将处于压缩状态的瓣膜输送至出现病变的主动脉瓣位置，经过精确定位之后对瓣膜开展释放，使其能够替代原有功能不全的瓣膜来工作；整个系统按照基于不同的灭菌方式，瓣膜运用化学液体开展灭菌，其货架有效期为1年，而其他组件则按照基于环氧乙烷灭菌，有效期是2年。

第二步 全面严格的临床前研究验证

在历经极为详尽的性能验证与安全性评估之后该产品才得以进入人体临床试验阶段，而产品技术要求所涵盖的检测项目包括外观、尺寸以及力学性能、流体动力学性能等数十个方面，其中尤其需要关注的是针对主动脉瓣的性能测试涉及径向支撑力、慢性外向力以及脉动流性能、稳态前向流性能等根本指标，这些测试都是因为确保瓣膜可以在人体内实现长期稳定的工作状态，至于输送系统则是通过了推送性、柔顺性以及回撤性能等测试，从而验证了其在复杂血管路径中所具备的通过能力。

依据GB/T 16886系列标准所开展的生物相容性评价，针对各个不同组件之间存在的接触性质以及接触时间的差异情况，专门设计了与之相对应的测试方案，在这一过程当中，那属于长期植入类型的主动脉瓣，接受了涵盖细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、溶血与植入反应等多个方面的全面评估工作，而对于短期接触的输送器与导引鞘而言，也完成了与之相应的生物安全性测试内容，并且从所有的结果来看，都能够表明该产品在生物相容性方面所存在的风险是处于可控范围之内的。

鉴于瓣膜材料系源自猪心包这一来源，申请人针对动物源性医疗器械专门实施了一系列风险控制举措，这些举措涵盖了病毒灭活效果的验证工作、免疫原性方面的深入研究以及抗钙化性能的全面评估，其目的在于确保生物安全性能够得到有效的控制；而产品有效期则是通过实时老化试验与加速老化验证的方式得以确定，同时包装运输测试对实际流通条件开展了模拟，该测试旨在证明产品在整个货架期内有能力维持性能的稳定性，不过相关表述在一定程度上体现出出逻辑衔接的复杂性与句子结构的不完整性。

第三步 确证性临床试验数据结果

申请人于本次研究之中选用具有前瞻性特征且涵盖多中心范围的单组目标值研究设计方式，于13家具备临床研究资质的机构之内共同纳入数量为116例的重度主动脉瓣反流患者群体，且所有被纳入研究的患者均按照研究方案完成了时长为12个月的随访通过了解，而从此次临床试验所获取的结果来看，其在多个评估维度上均展现出处于较高水平的安全性特征以及治疗有效性。

主要评价指标结果

瓣膜血流动力学性能表现（术后12个月）

患者临床改善情况

按照术后12个月所开展的随访数据可知，患者的生活质量体现出出显著提升的态势，这一点可通过堪萨斯城心肌病问卷评分从基线时的62.51分朝着83.96分的方向改善、改善幅度达到21.26分且其中79.8%的患者评分改善程度超过10分得以体现；而在心功能方面，术后12个月时NYHA心功能I/II级的比例达到了88.9%，并且6分钟步行距离也从术前的306.09米提升至367.33米，诸如此类的数据均充分证明了患者术后在生活质量以及运动耐量方面实现了显著的改善。

在安全性相关的评估之中，术后30天所出现的早期复合安全终点的出现率被记录为14.7%，该复合终点主要涵盖了诸如新的永久起搏器植入这类占比达12.1%的情况，以及占比为1.7%的主要血管并发症等具体不良事件，而在为期整个12个月的随访周期之内，并未通过了解到任何与器械存在关联的严重不良事件的出现，这一情况从某种程度上体现出该操作在安全性方面所具备的较为良好的特征。

第四步 风险受益研究与临床应用价值

综合通过多种研究方法所获取并经过系统性研究的全部研究数据，技术审评中心基于严谨的科学评估与审慎的风险效益考量后形成如下专业判断，即该产品针对其目标适用人群而言，在医疗健康干预过程中所能带来的临床受益在整体层面上超出了可能伴随的潜在风险；该产品的主要适用范围被弄清楚界定为那些经专业心脏团队依据既定临床评估标准开展全面评估后，被认定为存在显著临床症状的重度主动脉瓣反流（反流程度经专业医学评估达到或超过3级）且同时被判定为不适合接受常规外科手术治疗的70岁以上高龄患者群体；而对于此类被医学评估为外科手术高危或存在手术禁忌的特定患者人群，经导管主动脉瓣置换术这一先进的介入治疗技术，能够为其提供一种在临床实践中被结论显示具有有效性的微创治疗解决方案，从而满足该类患者群体未被满足的医疗需求并改善其临床预后。

产品说明书所详细列出的使用注意事项涵盖需于具备急诊心脏手术条件的医院之内由经培训的医生开展手术、要依照患者解剖结构来挑选尺寸合适的瓣膜以及术中得维持恰当抗凝水平等多项内容，而禁忌证则包括存在对镍钛合金过敏现象、处于活动性感染状态、解剖结构不适合等情况，其中尤其需要留意的是产品并不适用于主动脉瓣重度钙化患者这一情形，该情形与对其他类型瓣膜疾病开展治疗的情况存在差异。

当该产品的成功获批这一事件成为现实，其不仅将国内在经导管主动脉瓣反流治疗这个特定领域中存在的技术空白予以填补，而且还能够为那些处于高龄状态并且面临高危情况的主动脉瓣反流患者提供一种全新的治疗希望，而若你内心萌生出想要注册如同“经导管主动脉瓣系统”这般具有创新性的医疗器械的想法，那么或许可以考虑与像飞速度CRO这种在行业内具备专业性的CRO机构取得联系，借助其专业能力去推动产品上市进程的提升。