2026版介入式左心室辅助设备创新医疗器械注册技术审批报告研究

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在2025年12月11日公布了受理号为CQZ2500088与CQZ2500090的技术审评报告，该报告对深圳根本医疗科技股份有限公司所研发的“介入式左心室辅助设备”以及“介入式左心室辅助导管泵套件”自技术验证起始至临床评价完毕的整个过程开展了详细阐述，而此产品归属于第三类医疗器械，且作为创新医疗器械（创新编号：CQTS2300142），其注册审批工作严格依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）与《医疗器械注册与备案管理措施》（国家市场监督管理总局令第47号）等法规的要求来开展，其目的是为高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）过程中出现心功能不全状况的患者提供短期的循环支持服务。

第一步 产品根本构成与适用范围解析

该产品系统由作为主控单元且包括电源模块、显示屏、控制面板、电池组、冲洗泵模块、光纤解调模块与导管泵驱动模块的介入式左心室辅助设备（型号CorVad C6）与作为一次性使用耗材并包括冲洗液管与导管泵（导管泵又细分为前端导管、入口导管、泵体、线缆导管等精密部件）的介入式左心室辅助导管泵套件（型号Corvad 4.0）这两大部分组成，其工作原理为通过微创血管通路将导管泵置入患者循环系统，使泵体横跨主动脉瓣、入口位于左心室内、出口位于主动脉，凭借内置电机驱动叶轮高速旋转的方式，把左心室的血液直接泵入主动脉，进而形成一条旁路以有效减轻左心室负荷，为心脏提供根本的辅助支持；产品弄清楚适用于年龄在18至90岁之间、左心室射血分数减少（EF值≤35%或≤40%且伴有NYHA心功能III级及以上）、需要开展高风险PCI且血流动力学稳定的严重冠状动脉疾病成人患者，最大使用时长不超过6小时，而植入与使用的决策必须由包括心脏内科与心脏外科医生的心脏团队经过综合评估后做出。

第二步 全面严谨的临床前研究验证

在进入需严格考量的人体临床试验阶段之前产品已历经覆盖多维度且设定高标准的临床前研究过程，在性能研究层面产品不仅满足GB 9706.1 - 2020、YY 9706.102 - 2021等一系列涉及电气安全、电磁兼容以及专用领域的标准要求更全面涵盖系统性能、流量、转速、报警、网络安全等多个根本指标项；生物学评价工作以GB/T 16886.1 - 2022标准作为依据展开并通过研究结论显示产品与血液长时间接触时展现出良好生物相容性且细胞毒性、致敏、刺激、遗传毒性、血液相容性等各类风险均处于可接受范围之内，而导管泵按照基于环氧乙烷灭菌方式开展处理以确保无菌保证水平达到规定标准同时货架有效期经验证确定为3年；软件作为产品根本控制部分其软件研究报告以及网络安全研究报告均符合相关指导原则要求且风险处于可控状态，动物试验分别选择在猪模型（开展12小时短期试验）与羊模型（开展30天长期试验）上开展且试验结果结论显示器械具备良好可操作性与安全性过程中未出现器械相关故障、血栓、出血等严重不良事件，而且研究团队还开展了包括溶血性能、血流动力学研究、导管泵可靠性、可用性等在内的多项深入研究工作且相关数据充分为产品的安全有效性提供有力支持。

第三步 根本临床试验数据与结果研究

因为能够对产品在真实世界当中的实际表现开展一个全面且有效的评估，申请人特意开展了一项具备前瞻性特征、设置了多个研究中心并且按照基于随机对照方式开展的非劣效临床试验，该试验选择在23家不同的临床机构里开展，一共纳入了260例被判定为高危的PCI患者作为研究对象，此次临床试验用于比较的器械是被称作动静脉体外膜肺氧合装置的VA - ECMO，而关于这项临床试验，其根本数据将在后续内容当中开展相应的体现出与说明。

主要评价指标（30天内主要不良事件MAE出现率）

补充主要评价指标（90天内主要不良心脑血管事件MACCE出现率）

次要与探索性指标显著结果摘要（FAS集）

通过安全性研究可知，在治疗期间，试验组总体所体现出出的不良事件出现率为51.13%，该数值低于对照组所对应的73.2%这一不良事件出现率，而当聚焦于与器械相关的不良事件时，试验组的出现率为13.5%，具体表现为31例次中出现18例，对照组的出现率则为27.6%，具体体现为73例次中出现35例，这些数据情况在一定程度上表明CorVad相较于对照组而言具有更为良好的安全性特征。

第四步 综合受益风险判定与临床应用价值

技术审评中心在对全面申报资料开展综合评估之后认定，尽管该产品存在与有创操作及血液接触相关的包括出血、感染、栓塞等在内的潜在风险，但临床数据显示其风险低于传统VA-ECMO支持，且因能为无法耐受外科手术或常规PCI风险极高的严重冠心病患者提供微创、有效的短期循环支持方案，显著减少PCI术中与术后主要不良事件出现率并改善患者住院体验，故为适用人群带来的临床受益相较而言更多风险，其上市不仅丰富了高危PCI患者的治疗选择，更标志着我国在高端心血管介入器械领域取得重要进展，而若有注册类似“介入式左心室辅助设备”这种创新医疗器械的需求，可考虑联系如飞速度CRO这样的专业CRO机构以助力快速完成产品上市进程。