2026年可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点（浙江省药监局发布）

本审评要点旨在指导注册申请人对可穿戴式心电记录设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本审评要点是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本审评要点适用于可穿戴式心电记录设备产品的注册申报。该类产品结构特征上具有显著的“穿戴式”特点。

可穿戴式心电记录设备产品使用心电电极/心电传感器（下文简称为“心电电极”）来采集人体心脏电生理信号，在计算终端开展信号的处理与显示，或者心电电极与心电处理器为一体化设计。

本审评要点不适用的产品：直接采集非电信号来记录心脏生理活动的设备，如“心冲击”信号1、PPG（光电容积描记术）心率信号2。

二、产品简介

可穿戴式心电记录设备产品通过配套的心电电极采集用户心脏活动电位，得到各测量点之间的电位差，内部处理器对心电信号开展放大、换算、滤波后，通过无线网络传输至终端，终端软件对信号开展算法处理后，在软件界面上显示心电曲线与心率值等结果；或直接在可穿戴终端显示结果。

结构组成：产品一般由可穿戴的心电电极（包括电极与其他模块）、充电盒（如有）、充电线（如有）、电源适配器与软件（专用型独立软件、内嵌型软件组件）组成。内嵌型软件组件：一般包括信号采集、信号处理、硬件控制等模块。专用型独立软件（如有）：一般为移动通信终端上用于显示心电相关信息的应用软件（包括APP）。

产品常见形态中，部分产品的电极/传感器部分与信号处理等主体部分具有物理连接；而分体式产品的电极/传感器部分与主体部分物理分离，常见形式有电极/传感器通过无线信号与主体部分产生信号连接。产品举例示意图如图1 所示。

1心冲击信号：是由心脏搏动与大动脉血液循环引起的人体对外压力的变化，起初起初由 Gordon 于 1877 年在《Certain molar movements of thehuman body produced by the circulation of theblood》指出。

2PPG 心率信号：当把光转换成电信号时，因为动脉对光的吸收有变化而其他组织对光的吸收基本不变，得到的信号就可以分为直流 DC 信号与交流 AC 信号。提取其中的 AC 信号就能反应出血液流动的特点，从而获得心率信息。1981 年，Nijboer 等在《Photoelectric plethysmography—Some fundamental aspects of thereflection and    transmission method》指出PPG 信号强度的因素。

（一）适用与可参考的指导原则

《动态心电图系统注册技术审查指导原则》；

《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》；

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》；

《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》； 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》；

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》；

《医疗器械临床评价技术指导原则》。

（二）适用与可参考的标准

YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》；

YY 0828-2011《心电监护仪电缆与导联线》；

GB9706.1-2020《医用电气设备第1 部分：基本安全与基本性能的通用要求》；

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验》；

YY 9706.108-2021《医用电气设备 第1-8 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备与医用电气系统中报警系统的测试与指南》；

YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11 部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备与医用电气系统的要求》；

YY 9706.247-2021《医用电气设备 第2-47 部分：动态心电图系统的基本安全与基本性能专用要求》；

GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求与评价(SQuaRE)  第51 部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求与测试细则》；

GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》；

YY/T1843-2022《医用电气设备网络安全基本要求》;

GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》。

四、审评主要关注点

在参照相关法规、规章、指导原则、标准的情况前提下，结合下列关注点开展技术审评。

（一）综述资料

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》（国家药监局2021年第121号）提交申报资料。

1.产品名称：

应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用诊察与监护器械通用名称命名指导原则》的要求，命名规范参考如下：

产品名称中若使用“导联”“单导”“X导”等表述，导联使用位置应符合“标准12导联系统3”的定义要求。

当前已上市的产品名称举例：“贴片式动态心电记录仪”、“穿戴式动态心电记录仪”等。

3标准12 导联系统：3 个双极肢体导联(Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ,Einthoven，1913）、6 个单极胸前导联（V1~V6，Lewis， 1933）、3 个单极加压肢体导联（aVL、aVR、aVF，Goldberger，1942）。

2.分类编码：

结合已上市产品的分类界定结果，该产品为第二类医疗器械（除ST段、QT/QTc、心律失常的研究）。按照2017 版《医疗器械分类目录》，分类编码为07-03-01。

若产品存在新功能，该产品应按照要求开展分类界定工作以确定类别。

3.型号规格：

应说明型号规格的划分依据、弄清楚各型号规格的区别。可采用比较表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、性能指标加以描述。

4.结构组成：

应提供产品组成各部分的结构示意图，包括心电测量终端的细节，并说明各部件的功能。

5.产品描述

产品的原理描述需详细说明传感器的工作原理；弄清楚微处理器的换算、处理、修正的流程。

6．产品适用范围与禁忌证

（1）适用范围：产品的适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。通常描述为：产品用于测量、采集、通过了解与存储心电信号，供临床诊断。

（2）适用人群：应弄清楚目标患者人群的信息。

（3）禁忌证：如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明

确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

（二）非临床资料

1.产品风险管理资料

按照121号公告提交，并在研究资料部分进一步提供相关资料，重点关注以下风险：

（1）电池漏液结果产品损坏，严重时起火。

（2）测量过程中未牢固佩戴，影响检测结果。

（3）测量部位不正确，结果测量误差过大。

（4）测量过程中体动，结果测量失败。

（5）长期使用结果信号偏移或者使用部位皮肤过敏。

2.产品技术要求及检验报告

产品技术要求格式可参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

产品技术要求中推荐包括以下性能指标:

（1）外观与结构要求

产品外表面应平整光滑，色泽均匀，无显著划痕、毛刺、锋棱与变形现象。

产品文字与标志应准确、清晰易认。

（2）整体性能要求

线性与动态范围。

输入阻抗。

共模抑制。

增益准确度。

增益稳定性。

系统噪声。

通道串扰。（单导联产品不适用）

频率响应。

时间准确度。

时间轴对齐。（单导联产品、结构组成无显示/打印部件产品不适用）

持续监测时间（宣称动态的产品应不少于24小时）。

电池状态显示或供电能力。

数据保存能力。

（3）与患者接触部分要求

持粘力。

柔顺性。

液体耐受性。

耐折、耐绕曲等相关性能。

（4）专用型独立软件要求（如适用）

依据说明书与用户界面弄清楚软件供用户调用的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能。

参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》适用的性能要求。

（5）网络安全（如适用）

网络条件（若适用，含网络架构、网络类型、网络带宽），涵盖客户端、服务器端（若适用）要求。

接口：供用户调用的应用程序接口（如适用）、数据接口与产品接口（如适用），均需弄清楚传输协议、存储格式。

性能效率（如适用）。

用户使用限制（如适用）。

（6）系统安全

电气安全要求：应符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、 YY 9706.247-2021（非动态产品可按照产品特点适用部分条款）的相关要求。 如产 品可用于家庭环境，还应符合 YY 9706.111-2021的相关要求。

3.研究资料

3.1物理与机械性能研究

除按照“2021年第121号公告”要求的内容外，还应提交以下研究资料。

需提供电池的燃爆风险研究资料。考虑电源续航能力，应关注终端计算能力（如采集、信号的前处理）与电源续航能力的适配性。

如产品在说明书中宣称可在非静息状态下测量，应提供产品在运动状态下测量准确性的研究资料，考量因素可包括肌电干扰、极化电压变化等。

3.2化学/材料表征研究

按照“2021年第121号公告”要求提交资料。

3.3电气系统安全性研究

按照“2021年第121号公告”要求提交资料。

3.4 辐射安全研究

不适用。

3.5软件研究

申请人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求提供资料。网络安全研究资料部分，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求提供资料。产品若通过电子接口相对于他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

根本功能部分，需弄清楚产品心电处理算法，并提供算法有效性验证资料，如信号采集处理、参数计算等。其中参数计算应弄清楚最终输出的参数名称，再弄清楚计算公式以及所使用的参考数据库（若有）。

对于按照基于蓝牙、WIFI、4G/5G、WMTS等无线方式开展数据传输的产品，建议参考医疗器械远程传输功能密切相关技术文件提交研究资料。

3.6生物学特性研究

产品与患者直接接触，按照“2021年第 121号公告”“国食药监械[2007]345号”要求提交资料。

3.7清洁、消毒、灭菌研究

可穿戴式心电记录设备通常为非无菌产品，应定期开展清洁与消毒。应列出清洁与消毒工艺，提供对推荐使用的消毒剂开展评价试验的记录。

对于以无菌状态交付的产品，应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

以非无菌状态交付，若注册人宣称产品需开展微生物控制，其环境控制要求、生产控制要求，可参照生产企业灭菌。

3.8可用性/人为因素研究

可穿戴式心电记录设备属于中、低使用风险医疗器械，可提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

3.9稳定性研究

可参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的相关要求，提供使用期限研究资料。

可以参照GB/ T14710标准的要求及产品使用（温度、湿度、气压、电源）、运输、储存条件开展环境试验研究。

3.10其他资料

按照《免于临床评价医疗器械目录（2025年）》，产品属于免于临床评价的产品，注册申请人应按照《列入免于临床评价

医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》提交相关资料。

但基于目前市场上可穿戴式心电记录设备使用了非标准的“导联”电极（例如，电极放置位置与国际指南定义的“标准12导联”位置有较大差异），也有部分产品使用了无液态导电介质的电极。因此建议补充同类产品的台架试验比较。

按照YY 9706.247-2021的要求，要是产品声称可以测量心率变异性（HRV）或RR间期变异性（RRV），应关注申报产品与对照产品在这两个功能上的准确性是否满足临床要求。

（三）产品说明书与标签样稿

说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书与标签管理规定》及其他适用法规、标准、指导原则、审评要点中密切相关说明书与标签要求的规定。

说明书内容应审查是否包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、佩戴与调试、工作条件（温度、湿度、大气压力）、使用方法、注意事项、保养与维护、故障排除、标签与包装标识、生产日期、生产许可证号、注册证号、生产企业名称、地址、联系方式与使用期限。其他内容建议包括：

a）

1）安全操作的必要程序,应考虑到不适当的电气布置可能导致B型应用部分出现安全危险。

2）设备可以与之安全连接的电气布置类型,包括与任何电位

均衡导线的连接。

3）BF或者CF应用部分的电极导电部分（包括中性电极）与其连接器,不应与包括地在内的其他导电部件接触。

4）当多个设备通过耦合与/或可移动式多孔插座相互连接时,叠加的漏电流可能结果的危险。

b）

当使用特殊电池或电池充电程序才能满足本产品的使用要求时,应提供详细说明。

c）

若记录仪可在潮湿环境下使用，应提供使用时的详细说明。d）

设备标签应清楚指示该设备是否可供婴儿使用。

e）

制造商应公布心率计算方法。

f）

要是产品能对停搏开展提示，制造商应公布停搏的识别方法。

附录一

性能指标制订推荐参考依据