一文了解器械钳的医疗器械注册备案办理流程及步骤

在医院手术室里常被医生随手取用的那种由两片带钳喙的不锈钢或高分子材料构成、看似结构颇为简单的器械钳，虽因属于不进入人体无菌区域且以非无菌状态提供的风险等级最低的第一类无源医疗器械，而被规定需走完一套恰似给工具办理户口登记、相较二类三类器械省事好多的备案流程，不过该流程所需准备的材料却半点马虎不得，接下来我便尝试以拉家常的叙述方式，跟大家聊聊如何一步步完成这器械钳的备案事宜，同时助力各位避开那些在操作过程中容易出现的失误与陷阱。

先搞明白产品属性与备案门槛

器械钳依据《医疗器械分类目录》被弄清楚界定为第一类无源医疗器械，鉴于其结构系由两片带钳喙的钳子构成而显简单，且以非无菌状态提供、不接触血液循环系统，风险等级处于最低级别，故而仅需向设区的市级药品监督管理部门提交备案申请，无需向省级或国家药品监督管理部门申请，其整个备案周期短则一个月、长则可达三个月，相较第二类、第三类医疗器械而言更省时省力；产品描述需清晰阐明器械钳可由中间连接的两片组成且头部为钳喙，亦或由头部、杆部与手柄组成且头部为一对带钳喙的叶片，同时需注明材料为不锈钢或高分子材料，预期用途须严格限定于钳夹器械，不得自行添加止血或切割组织等功能，尤其需要说明的是器械钳为非无菌提供且可重复使用，使用前需由使用单位开展灭菌处理；在这一阶段需着手准备产品技术要求，弄清楚诸如钳口的硬度、耐磨性等基本指标，尽管第一类医疗器械的要求相对简单，但所必需的指标却缺一不可。

准备备案材料这套基本功

备案材料作为整个过程的根本需准备包括第一类医疗器械备案表、产品技术要求、风险研究报告、产品检验报告、说明书标签样稿等在内的全套技术文件，对于器械钳这类无源器械而言产品技术要求需弄清楚规定钳口的硬度、耐磨性、耐腐蚀性能等基本指标，风险研究报告则要对钳口松动、表面缺损、清洗灭菌不当等潜在风险开展系统研究并给出相应控制措施，生物相容性评价需证明所使用的不锈钢或高分子材料不会引起毒性反应或刺激，虽然一类器械可制作自检报告但倘若企业自身检测能力不足为确保稳妥建议委托有资质的检验所出具报告，所有材料均需用A4纸清晰打印并按顺序装订成册且每份材料都需加盖公司公章，需特别注意不可使用虚假材料或开展产品性能的夸大表述。

网上提交备案申请与后续跟进

当材料处于准备妥善的状态之后借助药监局所开设的在线平台来开展备案申请的提交操作，目前在全国范围之内占据较大比例的地区都已经实现了网上办理的功能，从而开脱了以往需要携带纸质材料往返奔波的繁琐流程，在完成提交动作之后监管部门会在自收到申请之日起的5个工作日时间范围内对材料是否具备齐全性开展告知，一旦出现材料缺失的情况便会以一次性的方式将需要补充提交的内容开展告知，从正式受理该申请的时间节点开始计算直至获取到备案凭证为止，整个办理流程所耗费的时间通常不会超过30个工作日，在完成备案相关手续之后产品的具体信息将会在指定的相关网站上开展公示，至此该器械钳便被视为拥有了合法的身份标识，进而能够开展正常的生产与销售活动。

备案后要留意这些事

当你拿到备案凭证时并不意味着所有事情都已妥善解决，因为一旦产品名称、型号以及技术要求这类重要信息出现变动，你就应当及时前往办理备案变更手续，且若企业的生产地址出现变更情况或者法人代表有所更换，这些信息方面的变化均需向监管部门开展报告，另外需要注意的是虽然一类医疗器械并未设定弄清楚的备案凭证有效期，但倘若相关的法规标准有重大变化产生，那么你便可能需要依照要求重新开展备案，同时平时还需认真做好产品质量的跟踪工作，并且要形成起不良事件的监测与报告制度，以便在有客户投诉或者不良事件出现之时，能够有相应的记录可供查询。

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