湖南省25年11月份共批准首次注册第二类医疗器械产品53个，新办生产企业14家（附名单）

1

湘械注准20252190909

长沙傅利叶医疗科技有限公司

下肢步行康复训练仪

2025年11月03日

2030年11月02日

2

湘械注准20252030910

湖南普惠圣康医疗科技有限公司

导引导丝

2025年11月04日

2030年11月03日

3

湘械注准20252400911

长沙安赛诊断生物技术有限公司

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒 （电化学发光法）

2025年11月04日

2030年11月03日

4

湘械注准20252140912

中科仁康医疗科技（湖南）有限公司

重组胶原蛋白痔疮凝胶

2025年11月04日

2030年11月03日

5

湘械注准20252140913

叶子生命生物医药（长沙）有限公司

医用护眼贴

2025年11月04日

2030年11月03日

6

湘械注准20252090914

湖南汉樟生物科技有限公司

超声中医定向透药治疗仪

2025年11月10日

2030年11月09日

7

湘械注准20252400915

湖南天纵易骏生物科技有限公司

B型钠尿肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年11月10日

2030年11月09日

8

湘械注准20252400916

湖南天纵易骏生物科技有限公司

叶酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）

2025年11月10日

2030年11月09日

9

湘械注准20252400917

长沙安赛诊断生物技术有限公司

促黄体生成素测定试剂盒（电化学发光法）

2025年11月10日

2030年11月09日

10

湘械注准20252400918

长沙安赛诊断生物技术有限公司

促卵泡生成素测定试剂盒（电化学发光法）

2025年11月10日

2030年11月09日

11

湘械注准20252400919

湖南凯莱谱生物科技有限公司

类固醇激素复合质控品

2025年11月10日

2030年11月09日

12

湘械注准20252400920

湖南凯莱谱生物科技有限公司

类固醇激素复合校准品

2025年11月10日

2030年11月09日

13

湘械注准20252090921

长沙龙之杰科技有限公司

吞咽神经肌肉低频电刺激仪

2025年11月10日

2030年11月09日

14

湘械注准20252140922

湖南信立康医疗科技有限责任公司

医用疤痕贴

2025年11月14日

2030年11月13日

15

湘械注准20252140923

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用皮肤液体敷料

2025年11月14日

2030年11月13日

16

湘械注准20252400924

湖南凯莱谱生物科技有限公司

抗精神分裂药物质控品

2025年11月14日

2030年11月13日

17

湘械注准20252400925

湖南凯莱谱生物科技有限公司

抗精神分裂药物校准品

2025年11月14日

2030年11月13日

18

湘械注准20252140926

湘潭一宏生物技术有限公司

医用皮肤液体敷料

2025年11月14日

2030年11月13日

19

湘械注准20252090927

叶子生命生物医药（长沙）有限公司

医用远红外止痛凝胶

2025年11月14日

2030年11月13日

20

湘械注准20252140928

湖南敷尔斯生物医药有限公司

医用海藻糖创面膏状敷料

2025年11月14日

2030年11月13日

21

湘械注准20252140929

可孚医疗科技股份有限公司

藻酸盐敷料

2025年11月19日

2030年11月18日

22

湘械注准20252080930

湖南嘉润医疗设备有限公司

医用中心制氧系统

2025年11月21日

2030年11月20日

23

湘械注准20252090931

湖南迈尔医疗科技有限公司

激光生发头盔

2025年11月21日

2030年11月20日

24

湘械注准20252140932

湖南大许药业有限公司

医用重组胶原蛋白冻干纤维敷料

2025年11月21日

2030年11月20日

25

湘械注准20252140933

湖南美媛本草生物工程有限公司

医用生物多糖创面膏状敷料

2025年11月21日

2030年11月20日

26

湘械注准20252140934

湖南美媛本草生物工程有限公司

医用生物多糖创面液体敷料

2025年11月21日

2030年11月20日

27

湘械注准20252140935

湖南嘉晗医疗器械有限公司

医用重组胶原蛋白敷贴

2025年11月21日

2030年11月20日

28

湘械注准20252140936

生命基因医药（长沙）有限公司

医用创面凝胶敷料

2025年11月21日

2030年11月20日

29

湘械注准20252140937

湖南海元生物科技有限公司

医用依克多因液体敷料

2025年11月21日

2030年11月20日

30

湘械注准20252140938

湖南海元生物科技有限公司

医用复合透明质酸钠敷贴

2025年11月21日

2030年11月20日

31

湘械注准20252140939

湖南海元生物科技有限公司

医用依克多因复合液体敷料

2025年11月21日

2030年11月20日

32

湘械注准20252150940

湖南埃普特医疗器械有限公司

手术固定带

2025年11月21日

2030年11月20日

33

湘械注准20252170941

松佰数齿科技（长沙）有限公司

定制式活动义齿

2025年11月25日

2030年11月24日

34

湘械注准20252400942

长沙安赛诊断生物技术有限公司

心肌肌钙蛋白-T质控品

2025年11月25日

2030年11月24日

35

湘械注准20252400943

长沙安赛诊断生物技术有限公司

肌酸激酶同工酶质控品

2025年11月25日

2030年11月24日

36

湘械注准20252400944

长沙安赛诊断生物技术有限公司

孕酮测定试剂盒（电化学发光法）

2025年11月25日

2030年11月24日

37

湘械注准20252400945

长沙安赛诊断生物技术有限公司

孕酮质控品

2025年11月25日

2030年11月24日

38

湘械注准20252400946

长沙安赛诊断生物技术有限公司

白介素6质控品

2025年11月25日

2030年11月24日

39

湘械注准20252400947

长沙安赛诊断生物技术有限公司

降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）

2025年11月25日

2030年11月24日

40

湘械注准20252140948

湖南银华棠医药科技有限公司

医用皮肤复合液体敷料

2025年11月25日

2030年11月24日

41

湘械注准20252020949

湖南世耀医疗科技有限公司

一次性使用内镜用活体取样钳

2025年11月25日

2030年11月24日

42

湘械注准20252080950

湖南福达康医疗科技有限公司

小型医用制氧机

2025年11月25日

2030年11月24日

43

湘械注准20252170951

湖南宏卓生物科技有限公司

医用口腔溃疡敷料

2025年11月28日

2030年11月27日

44

湘械注准20252090952

湖南省万卓医疗器械有限公司

定向透药疗法用电极

2025年11月28日

2030年11月27日

45

湘械注准20252200953

湖南汉樟生物科技有限公司

中医定向透药治疗贴

2025年11月28日

2030年11月27日

46

湘械注准20252200954

湖南省万卓医疗器械有限公司

中医定向透药治疗贴

2025年11月28日

2030年11月27日

47

湘械注准20252140955

长沙海润生物技术有限公司

一次性负压引流护创材料

2025年11月28日

2030年11月27日

48

湘械注准20252070956

湖南瑞炯生物科技有限公司

尿动力监控仪

2025年11月28日

2030年11月27日

49

湘械注准20252400957

湖南佰辰医疗科技有限公司

抗缪勒管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025年11月28日

2030年11月27日

50

湘械注准20252140958

湖南银华棠医药科技有限公司

医用皮肤膏状敷料

2025年11月28日

2030年11月27日

51

湘械注准20252140959

湖南大许药业有限公司

医用重组贻贝粘蛋白敷贴

2025年11月28日

2030年11月27日

52

湘械注准20252140960

湖南美柏生物医药有限公司

医用透明质酸钠复合液体敷料

2025年11月28日

2030年11月27日

53

湘械注准20252160961

湖南九辰智能医疗设备有限公司

广域视网膜屈光度地形图仪

2025年11月28日

2030年11月27日

1

湘药监械生产许20250084号

松佰数齿科技（长沙）有限公司

长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号长沙医疗器械产业园5号栋三楼

长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号长沙医疗器械产业园5号栋三楼

2025-11-11

2030-11-10

2

湘药监械生产许20250085号

湖南微点测生物技术有限公司

中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3栋906、907号房

中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3栋906、907号房

2025-11-11

2030-11-10

3

湘药监械生产许20250086号

湖南润美基因科技有限公司

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋401-1房

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青社区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋401-1房

2025-11-11

2030-11-10

4

湘药监械生产许20250087号

湖南赛图默飞医疗科技有限公司

长沙市望城经济技术开发区马桥 河路二段 308 号联东金煜产业中 心 A42 栋 201 号 204 房

长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段 308 号联东金煜产业中心 A42 栋 101 号 102-109 房

2025-11-14

2030-11-13

5

湘药监械生产许20250088号

长沙市康能医疗器械有限公司

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B1栋203-1、204号房

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B1栋203-1、204号房

2025-11-17

2030-11-16

6

湘药监械生产许20250089号

湖南汉诺菲生物医药有限公司

湖南省郴州市宜章县经济开发区产业承接园13幢

湖南省郴州市宜章县经济开发区产业承接园13幢

2025-11-17

2030-11-16

7

湘药监械生产许20250090号

长沙朋龙生物科技有限公司

浏阳经济技术开发区盛世路长沙e中心企业总部C4栋九楼901、902号房

浏阳经济技术开发区盛世路长沙e中心企业总部C4栋九楼901、902号房

2025-11-17

2030-11-16

8

湘药监械生产许20250091号

湖南法莱英再生医学科技有限公司

湖南省岳阳市岳阳楼区金凤桥管理处监申桥社区岳阳医药健康一期仓库01幢601#

湖南省岳阳市岳阳楼区金凤桥管理处监申桥社区岳阳医药健康一期仓库01幢601#

2025-11-17

2030-11-16

9

湘药监械生产许20250092号

湖南吉佳微创医疗科技有限公司

浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋609、610号房

浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋609、610号房

2025-11-19

2030-11-18

10

湘药监械生产许20250093号

湖南汇材康宁科技有限公司

长沙经济技术开发区东六路南段77 号金科亿达科技城C2栋1201

湖南省长沙市芙蓉区合平路456号信城创智工业园B15栋101

2025-11-25

2030-11-24

11

湘药监械生产许20250094号

湖南贝耐特生物科技有限公司

湖南省娄底市新化高新技术产业开发区向红工业园循环A区6号栋三层

湖南省娄底市新化高新技术产业开发区向红工业园循环A区6号栋三层

2025-11-28

2030-11-27

12

湘药监械生产许20250095号

长沙乐捷康医疗器械有限公司

浏阳经济技术开发区永泰路创新创业园A3栋5层503号

浏阳经济技术开发区永泰路创新创业园A3栋5层503号

2025-11-28

2030-11-27

13

湘药监械生产许20250096号

湖南曜通医疗器械有限公司

长沙高新开发区麓谷街道文轩路27号麓谷钰园C4栋1006

长沙市望城经开区白沙洲街道金荣(望城)科技产业园厂房F-2栋502室、602室

2025-11-28

2030-11-27

14

湘药监械生产许20250097号

湖南橙美医疗科技有限公司

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋403号房

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋403号房

2025-11-28

2030-11-27