一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写一次性使用医用喉罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一次性使用医用喉罩产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，但需要提供详细的研究资料与验证资料。需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为二类，分类编码为08呼吸、麻醉与急救器械说明-06呼吸、麻醉用管路、面罩-05喉罩中的无源喉罩产品，不适用于含可视化组件的有源喉罩，可视喉罩可参考本指导原则的适用内容。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、产品列表、既往沟通记录（如不适用，应当弄清楚声明申报产品没有既往申报与/或申报前沟通）、关联文件（如主文档授权信）及其他管理信息等。

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《呼吸、麻醉与急救器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，由一个根本词与三个以内特征词组成，以体现产品的特性、使用特点与预期用途。

命名举例：一次性使用双管喉罩、一次性使用加强型喉罩等。

1.2管理类别、分类编码

按照《医疗器械分类目录》，产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为08-06-05。

1.3注册单元划分的原则与实例

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。例如：充气型与免充气型宜划分为不同的注册单元。产品主体材质或灭菌方式不同结果性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

1.4型号规格

应弄清楚申报产品的型号规格。

1.5结构及组成

结构及组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致。

2.产品列表

应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识（如型号或部件的编号、器械唯一标识等）与描述说明。

3.既往沟通记录（如适用）

在产品申报前，要是注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式开展了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

4.主文档授权信（如适用）

申请人应当对主文档引用的情况开展说明。

5.其它管理信息

5.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

5.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

5.3委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同与质量协议。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

应描述申报产品的工作原理。

充气型喉罩经口腔插到喉咽腔后，通过充气管向套囊注入一定体积的气体，套囊充起后起到密封与固定作用，为患者创建一个临时性的人工呼吸气道。充气阀为单向阀，防止套囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态（或压力指示装置数值）来监视套囊是否处在正常工作状态。

免充气型喉罩套囊无需充气即可起到密封与固定作用。

1.2结构组成

医用喉罩可按照基于硅橡胶、聚氯乙烯（PVC）、热塑性橡胶等适宜的高分子材料制成。按照有无充气套囊分为充气型与免充气型。充气型通常由充气套囊、充气管、喉罩插管、接头、指示球囊（或压力指示装置）、单向阀等组成。免充气型通常由免充气套囊、喉罩插管、接头等组成。按照管腔数量分为单腔型与多腔型。按照管壁是否有支撑钢丝分为普通型与加强型。典型产品外形结构见图1（充气型喉罩）、图2（免充气型喉罩）。

1.3型号规格

对于存在多种型号规格的申报产品，应当弄清楚各型号规格的区别。可按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征与技术参数等内容。

1.4包装说明

应提供密切相关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单与包装方式，提供包装图示等。如有内、外包装，应对每一层包装分别开展描述。如有配件，还应提供与该产品一起销售的配件包装情况。

1.5研发历程

阐述申报产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.6与同类与/或前代产品的参考与比较

列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

2.适用范围与禁忌证

2.1适用范围

2.1.1应当描述申报产品的适用范围，弄清楚预期用途。放置贴合到喉咽部，供全麻或心肺人工复苏形成短期人工气道用。

2.1.2弄清楚目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

2.2预期使用环境

应弄清楚申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

2.3适用人群

应详述申报产品的适用人群。如适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救与复苏及外科手术时需紧急开展人工通气支持的病人。

2.4 禁忌证

应说明申报产品临床应用的禁忌证，应当弄清楚说明申报产品不适宜应用的特定人群或特定情况等信息。如：对原材料过敏者禁用，反流误吸高风险（如饱腹、胃排空延迟）患者禁用，张口度严重受限以及口咽解剖结构异常患者禁用，咽部严重炎症、水肿、血肿、出血、脓肿、肿瘤患者禁用。对特定人群慎用，如重度肥胖伴睡眠呼吸暂停低通气综合征患者慎用，气管受压、气管软化、气管肿瘤存在呼吸道梗阻风险患者慎用，手术时间长、体位变动大，容易出现喉罩移位患者慎用，不能立即开展有效气管插管患者慎用。

3.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件与召回、销售不良事件及召回率。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段及对密切相关可能的危害及产生的风险开展了估计与评价，针对性地实施了减少风险的技术与管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性开展了部分验证，达到了通用与专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险开展了评价，全部达到可接受的水平。产品风险研究资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害开展判定并列出清单（详见附件）。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、YY/T 0985等相关法规或行业标准要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准、产品设计特点及临床应用开展制定。注册申请人如不按照基于以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

弄清楚产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述应与全部注册申报资料保持一致，并提供结构示意图。

3.1.2性能指标

申报产品的性能指标建议包括以下几点（包括但不限于此）：外观、规格设计、通气开口、抗扭结能力、套囊、充气/放气系统（充气型喉罩适用）、压力指示装置（充气型喉罩适用）、耐腐蚀性（如适用）、呼吸通路的内腔容量、最大器械规格、接头、通气道接头、各部件连接处的连接牢固度、化学性能（如适用）、环氧乙烷残留量（如适用）、无菌。

如申报产品宣称其他特殊性能或结构，除上述性能外还需按照产品特点制定相应的性能要求，如用于引流、吸痰、冲洗等功能的产品。

3.1.3检验方法

申报产品的检验方法应按照性能指标制定，优先按照基于已颁发的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性与重现性，必要时可附相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.2产品检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

3.3同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则

同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性与有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标与预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性与有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。

4.研究资料  

4.1原材料控制

申报资料中应弄清楚各种原材料的名称、质量控制指标及要求、供应商信息等，说明原材料的功能特点或选择依据。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于符合预期用途的相关研究资料。

若产品预期接触麻醉剂时，应提交原材料与预期接触的麻醉剂相容性研究资料。原材料与已上市产品一致的，可通过已有的文献、数据与信息资料开展说明；按照基于新材料、新工艺的产品，应提供相应的试验数据与研究评价资料。

4.2性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理与/或化学、性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。此外应按照产品宣称的其他特殊性能或结构，如含引流、吸痰、冲洗等功能的产品应当制定适合产品的技术指标与检验方法。

4.3生物学特性研究

应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》开展生物相容性评价。

4.4灭菌工艺研究

应提交产品无菌包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并开展常规控制。应考虑选用的灭菌工艺是否会对产品材质与包装产生影响。注册申请人应开展以下方面的研究：

4.4.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

4.4.2包装与灭菌过程的适应性。

4.4.3应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），无菌保证水平（SAL）应达到10-6，提供灭菌确认报告。可按照适用情况选择不同的灭菌方式：

如按照基于环氧乙烷灭菌，参照GB 18279的要求开展研究；

如按照基于辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

4.4.4残留毒性（如适用）：产品经灭菌后可能产生残留物质，需对灭菌的产品开展残留毒性的研究，弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7弄清楚残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法与条件，并提供研究资料。

4.5稳定性研究

4.5.1货架有效期

应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，包括产品有效期与包装有效期的研究。

货架有效期验证可按照基于实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期开展先期研究与预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究与确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果纷歧致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测与包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点（一般不少于3个）对申报产品与包装性能开展检测。可按照基于零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

4.5.2包装研究

应提供包装研究资料，弄清楚产品的包装形式及材质并证明在宣称的有效期及规定的运输储存条件（例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动）下，能够对产品起到防护作用并保持产品性能。

注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性与维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能结果产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验开展验证。

包装研究资料可依据GB/T 19633系列标准对包装开展研究研究与评价。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装的密封性；包装的使用性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性；包装有效期。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

4.6证明产品安全性、有效性的其他研究资料

结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。如含有DEHP增塑剂的产品，应提交人体使用安全性评估研究资料，应特别考虑对新生儿、儿童等人群的影响。

4.7可用性研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。申请人在对医用喉罩同类产品上市后使用问题开展研究时，应重点考虑产品材质与润滑剂、麻醉气体兼容性问题。

4.8其他资料

该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），注册申请人应当按照《列入免于开展临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

该产品已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关指导原则开展相应工作，提供符合要求的临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书与标签的编写应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》、YY/T 0466.1、YY/T 0985以及相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。应注意以下内容：

1.弄清楚不同型号规格产品的适用人群。

2.使用说明书，包括医用喉罩正确的插入与固定方法。

3.对产品允许留置人体的时间开展说明。

4.对使用长时间留置产品的患者如何监护开展说明。

5.应说明是否相对于他器械（如气管插管、吸痰管、引流管等）一起使用的说明。

6.最大器械规格。

7.弄清楚内腔容量，以mL表示。

8.注弄清楚定的额定流量，以cmH2O表示的压降。

9.插入时最小齿间间隔，以mm表示。

10.医用喉罩的示意图，显示其主要部件，包括从接头的机器端到通气开口的内部通路的公称长度，以cm为单位表示，以及显示医用喉罩内部其他任何工作通道。

11.显示上喉部通气道解剖部位预期位置的一个示意图；在风险评估与相关的验证与确认研究中作为减少风险措施的解剖部位也应标记出来。

12.应提示对产品材料过敏者禁用。

13.医用喉罩含有天然橡胶（乳胶）的警告（如适用）。

14.应提示反流误吸高风险（如饱腹、胃排空延迟）患者禁用，张口度严重受限以及口咽解剖结构异常患者禁用，咽部严重炎症、水肿、血肿、出血、脓肿、肿瘤患者禁用。

15.应提示重度肥胖伴睡眠呼吸暂停低通气综合征患者慎用，气管受压、气管软化、气管肿瘤存在呼吸道梗阻风险患者慎用，手术时间长、体位变动大，容易出现喉罩移位患者慎用，不能立即开展有效气管插管患者慎用。

16.要是医用喉罩不能使气管或者肺避免误吸风险，则应给出警告。

17.当患者的头部或者颈部位置出现变化时宜再次确认医用喉罩畅通的警示。

18.在N2O、O2或其他医用气体存在的情况下套囊容积或压力会改变的警告（如适用）。

19.在激光与电灼设备存在的情况下医用喉罩可能易燃的警告。

20.应标注清楚一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用。

21.应标注清楚灭菌方式、灭菌日期、无菌有效期。

22.证明符合标准要求的一系列方法、材料、数据与临床研究结果可供获取的声明（如适用）。

23.关于生物性危害物处理的预防措施相关信息。

24.注册申请人应说明其合适的存储条件。

25.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，应弄清楚标识该产品含有DEHP，在警示信息中应写明DEHP的相关毒性。

26.插入医用喉罩过程需要使用润滑介质时，应说明推荐使用的润滑介质，并警示避免使用的润滑介质。

（六）质量管理体系文件

按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》六、质量管理体系文件要求提交资料。

三、参考文献

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[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

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[13]GB 18279.1,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制的要求[S].

[14]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[15]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：形成灭菌剂量[S].

[16]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

[17] GB/T 1962.1,注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分通用要求[S].

[18] GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学研究方法[S].

[19]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物学试验方法[S].

[20]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统与包装系统的要求[S].

[21]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封与装配过程的确认的要求[S].

[22]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[23]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

[24]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

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[26] GB/T 16886.7,医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

[27]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验[S].

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[30]YY/T 0466.1,医疗器械用于制造商提供信息的的符号 第1部分: 通用要求[S].

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[33]YY/T 1040.1,麻醉与呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套[S].

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[35]中华人民共与国药典（2025版）[S].

附件

产品主要危险