定制式义齿注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在帮助与指导注册申请人对定制式义齿注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对定制式义齿注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容开展充分说明与细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。应在遵循相关法规与标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则所称的定制式义齿，即义齿生产企业按照患者模型，并按照设计单的要求，使用口腔材料从事修复设计与工艺制作，最终为医疗机构提供的能够恢复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能与美观的修复体，包括定制式固定义齿与定制式活动义齿。

本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械开展管理。

本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治与保持器、附着体义齿与套筒冠义齿。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

应描述产品名称的确定依据。产品的命名需按照基于《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关文件的要求，产品名称通常为定制式义齿、定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿等。

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为17-06-04。

3.注册单元划分的原则与实例

产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据，定制式固定义齿与定制式活动义齿应划分为两个注册单元。

如金属烤瓷冠/桥、金属冠/桥、全瓷冠/桥、贴面、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿开展申报。全口义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿开展申报。

（二）综述资料

1.结构组成

定制式固定义齿：一般由固位体、桥体与连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。主要由金属、陶瓷、高分子材料等制成。

定制式活动义齿：包括局部义齿与全口义齿，全口义齿一般由人工牙与基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙与基托组成。主要由金属、陶瓷、高分子材料等制成。

2.型号规格

型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺与结构，并适当考虑临床的习惯称谓。

2.1定制式固定义齿型号的命名一般按照基于“主要原料+工艺+结构功能”或“工艺+主要原料+结构功能”的命名方式。如：钴铬合金烤瓷桥、切削全瓷桥等。

2.2定制式活动义齿型号的命名一般按照基于“人工牙+支架（主要材料+工艺）+基托（主要材料+工艺）+结构功能”，例如合成树脂牙钴铬合金铸造支架树脂基托胶连可摘局部义齿、合成树脂牙纯钛铸造基托全口义齿等。

3.原材料

应详细描述各型号所用原材料信息，包括原材料名称、生产商、注册证信息等。注册证书中载明的原材料名称与预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应为Ⅲ类医疗器械。

4.工作原理/作用机理

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单与患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料与工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

4.适用范围与禁忌证

4.1适用范围：定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

4.2禁忌证：（1）有吞服活动义齿危险的患者；（2）对义齿材料过敏者；（3）基牙形态不适合戴用义齿者。

5.包装说明

应提供产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物与包装材料。对于所选包装材料，应评价其对产品储存过程的影响。标注清楚产品包装装量。

6.与同类产品或前代产品的比较信息

需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景与目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，宜提供其上市情况；同时列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、原材料、适用范围、性能指标、消毒方式、生产工艺等方面的异同。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险研究、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产与生产后信息。产品风险研究应包括产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、清洁消毒、运输贮存、使用与最终处置等产品生命周期的各个环节。

注册申请人在开展风险研究时，至少应考虑附表中主要危险，还应按照自身产品特点确定其他危险，详述危险出现的原因、危害水平、采取的减少危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险减少到可接受的程度，或经风险研究，受益相较而言更多风险。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全与性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的编制应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。注册申请人可参考YY/T 1936《定制式固定义齿》、YY/T 1937《定制式活动义齿》、YY/T 1702《牙科学增材制造口腔固定与活动修复用激光选区熔化金属材料》等相关标准，结合产品自身的技术特征与临床使用要求，制定保证产品安全有效、质量可控的性能指标与检验方法。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格，弄清楚产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

定制式固定义齿建议考虑但不限于以下性能指标：

（1）原材料：制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

（2）设计：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

（3）表面性能：定制式固定义齿的外表面应光滑、有光泽。冠桥表面应无裂纹、无气泡，无任何粗糙面与纹理，反光均匀一致

（4）外形轮廓与表面细微结构：定制式固定义齿的外形轮廓与表面细微结构应与同名天然牙与（或）邻近天然牙相协调，外形轮廓还应符合天然牙的正常解剖形态。

（5）邻接关系：定制式固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位、形状、范围应与同名天然牙的接触部位、形状、范围相似。

（6）咬合关系：定制式固定义齿的咬合面应按照设计单的咬合设计要求调改正确，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，不应有早接触与牙合干扰。

（7）适合性：定制式固定义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。

（8）颜色：定制式固定义齿的颜色（金属冠桥除外）应与设计单要求的比色板相符，除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘与颈部之间不应有显著的分界线。

（9）交界线：金瓷、金塑、瓷瓷交界线应对接，光滑移行，位置应避开咬合功能区。

（10）金属内部质量：金属铸造全冠咬合面的厚度≥0.7mm。贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.5mm。非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.3mm。金沉积内冠咬合面厚度≥0.2mm。

（11）表面粗糙度：若定制式固定义齿设计有金属部分暴露于口腔内，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。

（12）孔隙度：在金属烤瓷修复体、全瓷修复体的受试表面，直径相较而言更多30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径相较而言更多150μm的孔隙。

（13）耐急冷热性能：金属烤瓷修复体、全瓷修复体在接受急冷急热试验时，任何瓷质部分不应出现裂纹。

（14）金瓷/金塑结合特性：固定义齿为金属烤瓷修复体时，金属陶瓷的剥离/萌生裂纹强度应相较而言更多25MPa；固定义齿为金属烤塑修复体时，金属树脂的剥离/萌生裂纹强度应相较而言更多25MPa。

（15）瓷瓷结合特性：固定义齿为氧化锆-烤瓷修复体时，氧化锆材料至少与一种规定的（指定的）饰面瓷的剥离/萌生裂纹强度应相较而言更多20MPa。

3.2定制式活动义齿建议考虑但不限于以下性能指标：

（1）原材料：制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。

（2）设计：应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

（3）外形及表面：

义齿除组织面外，基托、人工牙、卡环及连接体均应光滑连续，无异物附着，无气孔、凹陷、裂纹、砂眼、缩孔等缺陷，组织面无嵌入的石膏等杂质。卡环臂尖光滑圆钝，金属牙合支托牙合面呈勺形。

树脂基托人工牙龈缘线以下应形成牙根外形（即模拟天然牙牙根在黏膜上的突起）。金属支架的加强网及网状连接体应完全包裹在树脂基托内，树脂基托与金属支架交接于内外终止线，过渡应平整、光滑，无阶梯形成。

（4）适合性

义齿在模型上就位后，树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位；金属支架的大小连接体应与模型贴合，能顺利摘戴，就位后不出现摆动、旋转或翘动。

卡环起固位作用的部分进入基牙倒凹区，自卡环体起始至卡环臂尖的部分应与模型密合且不妨碍就位或影响咬合。

支托边缘与牙体密合，不妨碍就位，不影响咬合。

（5）色泽

树脂基托应色泽均匀且与义齿基托聚合物厂家所提供的比色板或比色物颜色一致。

人工牙色泽应与设计单相一致。

（6）厚度

全口义齿树脂基托厚度应达到：边缘2.5mm，基托中部2.0mm，允差±0.5mm。

按照基于树脂基托的可摘局部义齿基托厚度应达到：边缘2.0mm，基托中部1.5mm，允差±0.2mm。

（7）人工牙排列及牙合曲线

可摘局部义齿人工牙尺寸及排列应与天然牙相协调。若设计单有特殊设计要求则不受此限制，但仍应符合厂家规定的技术要求。

全口义齿下颌人工牙排列应符合Spee曲线，上颌人工牙排列符合补偿曲线，上下颌横牙合曲线正常。人工牙的功能尖（又称工作尖）基本位于牙槽嵴顶。

（8）咬合

可摘局部义齿应与对颌牙接触，且无牙合干扰。全口义齿上下颌同名后牙均应有接触，前伸、侧方运动达到平衡牙合。

（9）组织面终止点

若可摘局部义齿设计含金属支架组织面终止点，则组织面终止点应位于游离端-牙槽嵴顶对应网状连接体处，面积为1.5mm2~2.5mm2的方形或圆形，不应形成支点妨碍金属支架就位或影响支架的稳定。组织面终止点是网状连接体唯一与模型接触的部分。

（10）大连接体

前腭杆：位于上颌硬区的前部，厚度≥1mm，宽度6.0mm～8.0mm，前缘距离余留牙牙龈缘≥6mm，杆的中间厚，边缘薄，与黏膜呈移行状。

后腭杆：位于上颌硬区后部，杆的中央部位于双侧第二磨牙后缘连线处，两端微向前弯曲至双侧第一、第二磨牙之间。杆的宽度为3.0mm～5.0mm，厚度1.2mm～2.0mm。若前、后、侧腭杆组合应 用时 ，前后腭杆之间的距离 ≥15 mm。

侧腭杆：位于上颌硬区的一侧或两侧，离开余留牙龈4.0mm～6.0mm，走向与牙弓相一致。杆的中部厚，边缘薄，与黏膜呈移行状。杆的厚度≥1mm，宽度3.0mm～3.5mm。

舌杆：位于下颌舌侧龈缘与口底之间，让开舌系带。杆的上端离开余留牙牙龈缘≥3mm，边缘成移行状。杆的最厚部位为下缘，厚度≥2mm，宽度3.0mm~4.0 mm。

（11）金属内部质量

义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环臂尖的图像变化应均匀，卡环体与卡环臂连接处的厚度不小于1.0mm。前腭杆、后腭杆、舌杆应无气泡、砂眼等可见缺陷。

（12）内、外终止线

若可摘局部义齿设计含金属支架，树脂基托磨光面与金属支架交接处应形成外终止线，连接体与网状连接体之间的夹角应<90°；

树脂基托组织面与金属支架交接处应形成内终止线，连接体与网状连接体相连接处的角度为（90°±5°）；内外终止线不可设置在同一垂直线处。

（13）孔隙度

树脂基托内部无孔隙。

（14）色稳定性

定制式活动义齿树脂基托部分在一定条件的光照下色泽稳定，试样的颜色只能有轻微的变化。

3.1.3检验方法

申报产品的检验方法应按照性能指标制定，优先按照基于已颁发的标准或公认的检验方法。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性与可重现性，必要时可附相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.2.产品检验报告

可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

3.3同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则及示例

注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，典型产品即能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性与有效性的典型产品”的原则，故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的生产工艺。

示例（1）：定制式固定义齿中金属铸造工艺、金属烤瓷工艺、金属3D打印工艺应分别检测。全瓷产品中铸瓷工艺、CAD/CAM工艺应分别检测。如企业只生产单冠产品，可抽取1颗单冠开展检测。

示例（2）：定制式活动义齿中铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿应分别检测。且应按照基于已经排牙的定制式活动义齿开展检测，未排牙的支架不应作为定制式义齿成品开展检测。

示例（3）：增材制造定制式义齿不同生产厂商、不同原材料、不同型号规格的金属粉末制备出来的金属样块件（试样）应考虑分别送检；同一金属粉末原材料使用不同打印设备加工出来的金属样块件（试样）也应考虑分别送检。

4.研究资料

4.1产品性能研究

注册申请人应按照产品的技术特征与临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标与检验方法。对注册申请人宣称的产品的所有技术参数与功能，应在产品技术要求中予以规定。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准，产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。定制式义齿的性能指标及试验方法应参考引用YY/T 1936《定制式固定义齿》、YY/T 1937《定制式活动义齿》与YY/T 1702《牙科学增材制造口腔固定与活动修复用激光选区熔化金属材料》，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），注册申请人应在申报资料中说明理由。若未按照基于标准中给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。

4.2增材制造定制式义齿性能研究资料

4.2.1原材料

增材制定制式义齿产品其原材料应为已取得第三类医疗器械产品注册证的金属粉末，应阐述金属粉末原材料的选择依据，并对其物理化学性能开展研究，阐述金属粉末是否可回收再利用、可重复使用次数、新粉与旧粉混合比例等，阐述金属粉末与打印设备的匹配性。提供相应的确定依据及所开展的研究资料，并提供相应的验证报告。

4.2.2工艺控制研究

应提供工艺验证报告，针对激光选区熔化工艺及工艺参数开展验证，根本工艺参数至少包括激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、铺粉厚度、支撑结构、打印方向、成形室温度等。应弄清楚各工艺参数的范围，提供相应的确定依据及所开展的研究资料，验证应涵盖最差情况并提供相应的报告。验证方法与产品可接受性能要求参考YY/T 1702-2020《牙科学增材制造口腔固定与活动修复用激光选区熔化金属材料》、YY/T 1909-2023《医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制与确认要求》等。

4.2.3软件及医工交互的控制研究

应提供扫描、设计、排版、切片等软件及医工交互过程控制的要求，如医工交互过程控制文件及具体案例等。提供相应的确定依据及所开展的研究，弄清楚软件的版本信息并提供相应的验证报告。医工交互控制研究可参考《个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则》适用的部分。

4.2.4热处理工艺研究

应考虑热处理工艺对打印制件理化性能、机械性能及安全性能等的影响，弄清楚产品推荐的热处理工艺与温度曲线（升温时间、保温温度、保温时间），提供相应的确定依据及所开展的研究资料，并提供相应的验证报告。

4.3生物学特性研究

对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。注册证载明的原材料名称与预期用途与生产义齿过程中原材料实际应用一致。要是生产工艺中添加了加工助剂等其他化学成分，如润滑剂、黏合剂等，需考虑其对原材料生物相容性的影响。

4.4清洁与消毒研究

应提供义齿在生产企业与使用端清洁或消毒研究资料，包括推荐的清洗与消毒工艺（方法与参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料，可参考《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场指导原则》7.3与WS/T 367-2012《医疗机构消毒技术规范》附录C制订，常见的清洁与消毒工艺包括紫外线、臭氧、含氯消毒剂、纯化水、酒精、与蒸汽等，要是按照基于化学方式消毒，需考虑化学残留影响。

4.5稳定性研究

4.5.1布置有效期

应弄清楚定制式义齿产品的布置有效期，即在患者口腔内取模至布置的最长期限。

4.5.2运输稳定性

需提交运输稳定性验证资料，可依据适用的国内、国际标准与验证方案开展，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对产品的特性与性能造成不利影响。

4.6其他资料

对于列入《免于开展临床评价的医疗器械产品目录》的定制式义齿可免于开展临床评价。注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若申报产品与已上市产品相比按照基于新材料、新技术、新设计或具有新作用机制、新功能的，注册申请人应参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料，或按照相关要求开展临床试验开展评价。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书与标签的编写应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》、YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求》与相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。

1.定制式义齿需要由具有专业资质的医师开展戴用、调试。

2.定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。

3.应按照产品的材料特性，指出产品使用、清洁、消毒的注意事项。

4.定制式活动义齿不能用酸性与碱性清洗剂与消毒剂、饭后与睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。

5在贮存、运输过程中的要求。

6.说明书中应弄清楚以下禁忌证：

（1）有吞服活动义齿危险的患者；

（2）对义齿材料过敏者；

（3）基牙形态不适合戴用义齿者。

7.说明书中包括有害元素含量的声明及贵金属含量说明。

8.定制式义齿产品应配备检验合格证与品质保证卡，检验合格证应包括生产企业名称、产品名称、注册技术要求编号、检验日期与检验员代码，品质保证卡应包括主要原材料厂商名称、主要原材料名称、材料的注册产品标准号、授权信息及法律责任声明、批号与患者姓名。

（六）质量管理体系文件

定制式义齿的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

产品生产加工工艺应注明根本工艺与特殊工艺（如铸造、烤瓷等），并说明其过程控制点。弄清楚生产过程中各种原辅料使用情况，包括定制式义齿组成材料以及铸造包埋材、模型蜡等辅料的使用情况。弄清楚加工过程中如何控制杂质引入以及产品或原材料有害物质限量。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[6]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告:2021年第121号[Z].

[7]国家药品监督管理局. 列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[8]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告2021年第71号 [Z].

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:2017年第104号[Z].

[10]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:2019年第99号[Z].

[11]YY/T 1936-2024,定制式固定义齿[S]

[12]YY/T 1937-2024,定制式活动义齿[S].

[13]YY/T 1702-2020,牙科学增材制造口腔固定与活动修复用激光选区熔化金属材料[S].

[14]WS/T367-2012,医疗机构消毒技术规范[S]

[15]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[16]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[17]GB/T 16886.10-2017,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[18]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[19]YY/T 0466,《医疗器械 用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号》系列标准[S].

[20]YY/T 0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].

附表

产品主要危险（举例）