2025年11月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品206个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年12月12日
附件 2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 注册人所在市 |
1 | 旋转阳极X射线管组件 | 宇寿影像科技（无锡）有限公司 | 苏械注准20252062220 | 无锡市 |
2 | 一次性使用包皮环切吻合器 | 江苏乾康医疗器械有限公司 | 苏械注准20252022231 | 无锡市 |
3 | 一次性使用内窥镜咬口 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | 苏械注准20252062234 | 常州市 |
4 | 藻酸盐敷料 | 南京斯瑞奇医疗用品有限公司 | 苏械注准20252142212 | 南京市 |
5 | 一次性使用胆道导丝 | 南京迈创医疗器械有限公司 | 苏械注准20252022230 | 南京市 |
6 | 电切用光学内窥镜及附件 | 新光维医疗科技（苏州）股份有限公司 | 苏械注准20252062221 | 苏州市 |
7 | 无托槽扩弓矫治器 | 无锡时代天使生物科技有限公司 | 苏械注准20252172200 | 无锡市 |
8 | 隔物灸灸疗装置 | 无锡赟腾医疗科技有限公司 | 苏械注准20252202229 | 无锡市 |
9 | 一次性使用子宫颈活体取样钳 | 南京首量医疗科技有限公司 | 苏械注准20252182208 | 南京市 |
10 | 无托槽扩弓矫治器 | 无锡时代天使医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20252172205 | 无锡市 |
11 | 医用无菌保护套 | 江苏泰洋医疗集团有限公司 | 苏械注准20252142226 | 扬州市 |
12 | 医用重组胶原蛋白无菌液体敷料 | 江苏聚源医疗技术有限公司 | 苏械注准20252142233 | 泰州市 |
13 | 立体动态干扰电治疗仪 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | 苏械注准20252092235 | 南京市 |
14 | 酒精棉签 | 扬州星河生物科技有限公司 | 苏械注准20252142236 | 扬州市 |
15 | 脱脂纱布片 | 江苏科邦生物科技有限公司 | 苏械注准20252142206 | 扬州市 |
16 | 微导丝 | 苏州徕瑞医疗技术有限公司 | 苏械注准20252032225 | 苏州市 |
17 | 低频膝关节治疗仪 | 苏州医疗用品厂有限公司 | 苏械注准20252092217 | 苏州市 |
18 | 碘伏棉签 | 扬州星河生物科技有限公司 | 苏械注准20252142203 | 扬州市 |
19 | 一次性腹壁穿刺缝合器套装 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20252022214 | 泰州市 |
20 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 | 苏州领微医疗科技有限公司 | 苏械注准20252012201 | 苏州市 |
21 | 光疗仪 | 江苏希格玛医疗科技有限公司 | 苏械注准20252092228 | 南通市 |
22 | 石蜡棉球 | 扬州星河生物科技有限公司 | 苏械注准20252142215 | 扬州市 |
23 | 一次性使用胃镜检查套件 | 江苏泰洋医疗集团有限公司 | 苏械注准20252142210 | 扬州市 |
24 | 干扰素α测定试剂盒（均相化学发光免疫研究法） | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20252402202 | 南京市 |
25 | 一次性使用支气管成像导管 | 无锡三捷医疗科技有限公司 | 苏械注准20252062213 | 无锡市 |
26 | 维生素B12测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402219 | 南通市 |
27 | 干扰素α测定试剂盒（均相化学发光免疫研究法） | 南京浦光生物科技有限公司 | 苏械注准20252402223 | 南京市 |
28 | 4K内窥镜摄像系统 | 南京诺源医疗器械有限公司 | 苏械注准20252062222 | 南京市 |
29 | 一次性使用会阴护理套件 | 江苏泰洋医疗集团有限公司 | 苏械注准20252142224 | 扬州市 |
30 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 | 大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司 | 苏械注准20252012232 | 常州市 |
31 | 一次性使用吸痰管套件 | 江苏泰洋医疗集团有限公司 | 苏械注准20252082209 | 扬州市 |
32 | 一次性腹壁穿刺缝合器 | 常州科峰医疗科技有限公司 | 苏械注准20252022218 | 常州市 |
33 | 微导丝 | 徐州秀微医疗科技有限公司 | 苏械注准20252032227 | 徐州市 |
34 | 一次性直线型腔镜电动切割吻合器及组件 | 大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司 | 苏械注准20252012211 | 常州市 |
35 | 一次性使用可旋转夹子装置 | 江苏芙肽生物科技有限公司 | 苏械注准20252022207 | 常州市 |
36 | 朗信医疗科技（无锡）有限公司 | 苏械注准20252062204 | 无锡市 | |
37 | 医用射线防护喷剂 | 千山医疗科技（泰州）有限公司 | 苏械注准20252062216 | 泰州市 |
38 | 牙科氟保护剂 | 苏州信与隆医疗器械有限公司 | 苏械注准20252172193 | 苏州市 |
39 | 注射器辅助推进装置 | 江苏冠舟医疗科技有限公司 | 苏械注准20252142197 | 连云港市 |
40 | 强脉冲光治疗仪 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | 苏械注准20252092190 | 南京市 |
41 | 磁振结肠水疗机 | 泽呈健康科技（江苏）有限公司 | 苏械注准20252092191 | 徐州市 |
42 | 一次性使用备皮包 | 江苏科邦生物科技有限公司 | 苏械注准20252022195 | 扬州市 |
43 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 | 苏械注准20252402192 | 南京市 |
44 | 循环过滤单孔多通道穿剌器套装 | 江苏人冠医疗科技有限公司 | 苏械注准20252022189 | 苏州市 |
45 | 内窥镜用套扎器 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 | 苏械注准20252022199 | 苏州市 |
46 | 血糖数据管理软件 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 | 苏械注准20252212194 | 镇江市 |
47 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏械注准20252142196 | 苏州市 | |
48 | 三晶片内窥镜摄像系统 | 徐州益柯达电子科技有限公司 | 苏械注准20252062198 | 徐州市 |
49 | 医用电动转运床 | 南京竹海生物科技有限公司 | 苏械注准20252152186 | 南京市 |
50 | 智天华飞科技（苏州）有限公司 | 苏械注准20252072187 | 苏州市 | |
51 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 | 江苏芸众医疗科技有限公司 | 苏械注准20252022188 | 无锡市 |
52 | 藻酸盐敷料 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏械注准20252142182 | 苏州市 |
53 | 肺部医学图像处理软件 | 苏州矩阵医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20252212184 | 苏州市 |
54 | 一次性使用经皮穿刺引流套件 | 南京比德弗科技发展有限公司 | 苏械注准20252142181 | 南京市 |
55 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 南京比德弗科技发展有限公司 | 苏械注准20252022180 | 南京市 |
56 | 颅脑医学图像处理软件 | 苏州矩阵医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20252212178 | 苏州市 |
57 | 水胶体敷料 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏械注准20252142175 | 苏州市 |
58 | 一次性使用套管穿刺器及套装 | 江苏科邦生物科技有限公司 | 苏械注准20252022177 | 扬州市 |
59 | 医用无菌敷贴 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 | 苏械注准20252142176 | 苏州市 |
60 | 心率变异研究仪 | 无锡芯瑞康医疗设备有限公司 | 苏械注准20252072183 | 无锡市 |
61 | 骨医学图像处理软件 | 苏州矩阵医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20252212179 | 苏州市 |
62 | 语言康复训练软件 | 华狮医疗科技（南京）有限公司 | 苏械注准20252212185 | 南京市 |
63 | 中频电疗仪 | 苏州医疗用品厂有限公司 | 苏械注准20252092173 | 苏州市 |
64 | 促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法） | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402170 | 苏州市 |
65 | 肝胆医学图像处理软件 | 苏州矩阵医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20252212171 | 苏州市 |
66 | 呼吸康复训练器 | 无锡市天健医疗器械有限公司 | 苏械注准20252092172 | 无锡市 |
67 | 灸疗仪 | 无锡赟腾医疗科技有限公司 | 苏械注准20252202174 | 无锡市 |
68 | 便携式制氧机 | 南京吉洛亚医疗科技有限公司 | 苏械注准20252082163 | 南京市 |
69 | 一次性使用取石网篮 | 南京迈创医疗器械有限公司 | 苏械注准20252022166 | 南京市 |
70 | 双能X射线骨密度仪 | 品源医疗（江苏）有限公司 | 苏械注准20252062164 | 徐州市 |
71 | 非血管腔道导丝 | 江苏科威琦医学科技有限公司 | 苏械注准20252022169 | 徐州市 |
72 | 一次性带过滤组件腹部穿刺器及套装 | 纳新医疗科技（扬州）有限公司 | 苏械注准20252022167 | 扬州市 |
73 | 泌尿系统医学图像处理软件 | 苏州矩阵医疗器械科技有限公司 | 苏械注准20252212168 | 苏州市 |
74 | 微波理疗仪 | 南京德文医学科技有限公司 | 苏械注准20252092165 | 南京市 |
75 | 经颅电刺激仪 | 常州思雅医疗器械有限公司 | 苏械注准20252092162 | 常州市 |
76 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402154 | 南通市 |
77 | 胸苷激酶1校准品 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 苏械注准20252402155 | 南京市 |
78 | 便携式吸痰器 | 江苏广森医疗设备有限公司 | 苏械注准20252142161 | 镇江市 |
79 | 盒式助听器 | 合泰医疗电子（苏州）有限公司 | 苏械注准20252192158 | 苏州市 |
80 | 定制式固定矫治器 | 江苏锭远义齿有限公司 | 苏械注准20252172159 | 苏州市 |
81 | 糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法） | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402152 | 苏州市 |
82 | 人生长激素测定试剂盒（化学发光法） | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402153 | 苏州市 |
83 | 图像处理装置 | 奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司 | 苏械注准20252062157 | 苏州市 |
84 | 一次性等离子消融电极刀头 | 苏州领微医疗科技有限公司 | 苏械注准20252012156 | 苏州市 |
85 | 运动与平衡功能训练评估设备 | 江苏苏云医疗器械有限公司 | 苏械注准20252192160 | 连云港市 |
86 | 医用射线防护喷剂 | 千山医疗科技（泰州）有限公司 | 苏械注准20252062146 | 泰州市 |
87 | 医用电子云胶片软件 | 立影灵云医学影像（江苏）有限公司 | 苏械注准20252212145 | 苏州市 |
88 | N末端-B型钠尿肽前体校准品 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 | 苏械注准20252402147 | 南京市 |
89 | 高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402149 | 无锡市 |
90 | 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402150 | 无锡市 |
91 | 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 江苏医联生物科技有限公司 | 苏械注准20252402148 | 扬州市 |
92 | 低频脉冲治疗仪 | 吴江市云龙医疗器械有限公司 | 苏械注准20252092144 | 苏州市 |
93 | 一次性使用可旋转止血夹 | 南微医学科技股份有限公司 | 苏械注准20252022151 | 南京市 |
94 | 甲状腺功能三项测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402138 | 南通市 |
95 | 肝素校准品 | 泰州中勤世帝生物技术有限公司 | 苏械注准20252402140 | 泰州市 |
96 | 肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 苏械注准20252402141 | 南京市 |
97 | 降钙素原/白介素6测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402142 | 南通市 |
98 | 促卵泡生成素测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402143 | 无锡市 |
99 | 肌红蛋白/心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶测定试剂盒 （干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402137 | 南通市 |
100 | 数字脑电地形图仪 | 徐州国健电子设备科技有限公司 | 苏械注准20252072136 | 徐州市 |
101 | 自动单细胞核酸提取仪 | 苏州新格元生物科技有限公司 | 苏械注准20252222135 | 苏州市 |
102 | 癌抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 苏械注准20252402139 | 苏州市 |
103 | 甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402134 | 苏州市 |
104 | B型钠尿肽检测试剂盒（化学发光法） | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402132 | 苏州市 |
105 | 医用疤痕修复凝胶 | 亿胜（无锡）医疗科技有限公司 | 苏械注准20252142118 | 无锡市 |
106 | 医用粘合剂 | 江苏信立康医疗科技有限公司 | 苏械注准20252142105 | 泰州市 |
107 | 血糖尿酸测试仪 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 | 苏械注准20252222114 | 苏州市 |
108 | 癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 苏械注准20252402133 | 苏州市 |
109 | 一次性使用肺泡灌洗导管 | 江苏格里特医疗科技有限公司 | 苏械注准20252022098 | 常州市 |
110 | 一次性使用无菌埋线针 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 | 苏械注准20252202099 | 无锡市 |
111 | 心率变异研究系统 | 无锡芯瑞康医疗设备有限公司 | 苏械注准20252072097 | 无锡市 |
112 | 辅助生殖用图像采集系统 | 苏州博致医疗科技有限公司 | 苏械注准20252182112 | 苏州市 |
113 | 糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 苏械注准20252402129 | 苏州市 |
114 | 一次性使用微创手术冲洗引流导管 | 苏州凯斯诺德医疗科技有限公司 | 苏械注准20252022102 | 苏州市 |
115 | 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 苏械注准20252402126 | 苏州市 |
116 | 总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402125 | 无锡市 |
117 | 一次性使用旋转型结扎装置 | 江苏锐天医疗科技有限公司 | 苏械注准20252022100 | 常州市 |
118 | 一次性使用输氧面罩 | 江苏科邦生物科技有限公司 | 苏械注准20252082108 | 扬州市 |
119 | 定制式无托槽正畸矫治器 | 无锡爱圣美科技有限公司 | 苏械注准20252172113 | 无锡市 |
120 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | 苏州诺尔欣医疗科技有限公司 | 苏械注准20252202103 | 苏州市 |
121 | 血栓弹力图高岭土检测试剂盒（凝固法） | 泰州中勤世帝生物技术有限公司 | 苏械注准20252402124 | 泰州市 |
122 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | 苏械注准20252402130 | 苏州市 |
123 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 江苏耀海诺信生物技术有限公司 | 苏械注准20252142115 | 泰州市 |
124 | 一次性使用麻醉面罩 | 江苏科邦生物科技有限公司 | 苏械注准20252082101 | 扬州市 |
125 | 红外光悬空灸疗仪 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | 苏械注准20252202116 | 南京市 |
126 | 医用气腹机 | 南京晨新医疗科技有限公司 | 苏械注准20252062120 | 南京市 |
127 | 全自动分枝杆菌培养监测仪 | 苏州与迈精密仪器有限公司 | 苏械注准20252222109 | 苏州市 |
128 | 医用重组胶原蛋白冻干纤维 | 江苏奥普莱医疗用品有限公司 | 苏械注准20252142123 | 扬州市 |
129 | 一次性使用内窥镜用标本取物袋 | 江苏科邦生物科技有限公司 | 苏械注准20252062104 | 扬州市 |
130 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402128 | 南通市 |
131 | 一次性使用肠梗阻导管套件 | 德普（常州）医疗科技有限公司 | 苏械注准20252142110 | 常州市 |
132 | 医用分子筛制氧系统 | 江苏巨贸康万家医疗设备有限公司 | 苏械注准20252082122 | 镇江市 |
133 | 类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402127 | 苏州市 |
134 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 | 元创医学技术（江苏）有限公司 | 苏械注准20252022121 | 扬州市 |
135 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器引导头 | 常州威克医疗器械有限公司 | 苏械注准20252012096 | 常州市 |
136 | 睾酮检测试剂盒（电化学发光法） | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402131 | 苏州市 |
137 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 江苏澳德智科医疗科技有限公司 | 苏械注准20252142111 | 淮安市 |
138 | 一次性腹腔镜用穿刺冲洗器套装 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 | 苏械注准20252022106 | 常州市 |
139 | 紫外线光疗仪 | 江苏希格玛医疗科技有限公司 | 苏械注准20252092117 | 南通市 |
140 | 人体成分研究仪 | 南京科进实业有限公司 | 苏械注准20252072119 | 南京市 |
141 | 一次性使用鼻氧管 | 江苏科邦生物科技有限公司 | 苏械注准20252082093 | 扬州市 |
142 | 一次性使用无菌人工晶状体植入器 | 亚伦光学仪器（南通）有限公司 | 苏械注准20252162090 | 南通市 |
143 | 重组胶原蛋白妇科凝胶 | 江苏冠舟医疗科技有限公司 | 苏械注准20252182094 | 连云港市 |
144 | 医用护眼贴 | 江苏一叶兰生物医疗科技有限公司 | 苏械注准20252142095 | 无锡市 |
145 | 阴道分泌物pH检测拭子 | 江苏美克医学技术有限公司 | 苏械注准20252182091 | 南京市 |
146 | 医用分子筛制氧系统 | 江苏巨贸康万家医疗设备有限公司 | 苏械注准20252082092 | 镇江市 |
147 | 一次性使用内窥镜先端帽 | 江苏科威琦医学科技有限公司 | 苏械注准20252062080 | 徐州市 |
148 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 | 苏械注准20252402084 | 南京市 |
149 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 | 苏械注准20252402085 | 南京市 |
150 | 白介素6测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402087 | 南通市 |
151 | D-二聚体测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402086 | 南通市 |
152 | 一次性使用电凝切割器 | 南京首量医疗科技有限公司 | 苏械注准20252012082 | 南京市 |
153 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402088 | 南通市 |
154 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | 苏械注准20252402089 | 南通市 |
155 | 苏州贝齿特医疗科技有限公司 | 苏械注准20252172081 | 苏州市 | |
156 | 二氧化碳监测仪 | 江苏万联达医疗科技有限公司 | 苏械注准20252072083 | 苏州市 |
157 | S100蛋白测定试剂盒(化学发光免疫研究法) | 江苏科来雅生物医药有限公司 | 苏械注准20252402076 | 泰州市 |
158 | 大型压力蒸汽灭菌器 | 江苏诺清智能科技有限公司 | 苏械注准20252112079 | 南通市 |
159 | 铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫研究法) | 江苏科来雅生物医药有限公司 | 苏械注准20252402078 | 泰州市 |
160 | 糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫研究法) | 江苏科来雅生物医药有限公司 | 苏械注准20252402073 | 泰州市 |
161 | 果糖胺检测试剂盒(比色法) | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402072 | 苏州市 |
162 | 氩气控制器 | 南京首量医疗科技有限公司 | 苏械注准20252012075 | 南京市 |
163 | a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法) | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司 | 苏械注准20252402071 | 苏州市 |
164 | 清洗消毒器 | 江苏诺清智能科技有限公司 | 苏械注准20252112077 | 南通市 |
165 | 中医定向透药治疗仪 | 倍承医疗科技（江苏）有限公司 | 苏械注准20252092074 | 泰州市 |
166 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 南京华开生物科技有限公司 | 苏械注准20252142057 | 南京市 |
167 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402070 | 无锡市 |
168 | 一次性使用无菌刨削刀头 | 拓腾（苏州）医疗科技有限公司 | 苏械注准20252042065 | 苏州市 |
169 | 经颅电刺激仪 | 苏州穹顶医疗技术有限公司 | 苏械注准20252092056 | 苏州市 |
170 | 一次性使用穿刺器及套装 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 | 苏械注准20252022060 | 常州市 |
171 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 江苏医联生物科技有限公司 | 苏械注准20252402063 | 扬州市 |
172 | 认知功能障碍评估与训练软件 | 南京翰翔科技有限公司 | 苏械注准20252212062 | 南京市 |
173 | 血管内皮生长因子测定试剂盒（流式荧光发光法） | 南京艾拓生命科技有限公司 | 苏械注准20252402067 | 南京市 |
174 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402059 | 无锡市 |
175 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 | 苏械注准20252402055 | 南京市 |
176 | 反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | 苏械注准20252402064 | 苏州市 |
177 | 减压沸腾清洗消毒器 | 江苏诺清智能科技有限公司 | 苏械注准20252112069 | 南通市 |
178 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 南京华开生物科技有限公司 | 苏械注准20252142061 | 南京市 |
179 | 血糖尿酸测试仪 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 | 苏械注准20252222066 | 苏州市 |
180 | 医用重组胶原蛋白创面敷贴 | 南京华开生物科技有限公司 | 苏械注准20252142058 | 南京市 |
181 | 促甲状腺激素测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402054 | 无锡市 |
182 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402068 | 无锡市 |
183 | 宫腔镜配套手术器械 | 无锡市大华激光设备有限公司 | 苏械注准20252182051 | 无锡市 |
184 | 医用诊断X射线管组件 | 苏州毫格睿科技有限责任公司 | 苏械注准20252062053 | 苏州市 |
185 | 步态测试与训练设备 | 江苏天瑞医疗器械有限公司 | 苏械注准20252192052 | 连云港市 |
186 | 一次性使用鼻氧管 | 江苏泰洋医疗集团有限公司 | 苏械注准20252082042 | 扬州市 |
187 | 手术动力系统 | 苏州伟创医疗设备技术有限公司 | 苏械注准20252012040 | 苏州市 |
188 | 白介素-2RA/白介素-18/白介素-33/白介素-23/白介素-27/白介素-22测定试剂盒（流式荧光发光法） | 南京艾拓生命科技有限公司 | 苏械注准20252402038 | 南京市 |
189 | 宫腔镜 | 无锡市大华激光设备有限公司 | 苏械注准20252182037 | 无锡市 |
190 | 甲状腺功能5项测定试剂盒（流式荧光发光法） | 苏州邦器生物技术有限公司 | 苏械注准20252402045 | 苏州市 |
191 | 一次性使用纤维环缝合器 | 江苏泰济生物科技有限公司 | 苏械注准20252042049 | 苏州市 |
192 | 创面负压引流仪 | 正合医疗科技（常州）有限公司 | 苏械注准20252142034 | 常州市 |
193 | 一次性使用喉镜片 | 南通三木医疗科技有限公司 | 苏械注准20252082044 | 南通市 |
194 | 游离甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402035 | 无锡市 |
195 | 干扰素γ测定试剂盒（流式荧光发光法） | 南京艾拓生命科技有限公司 | 苏械注准20252402046 | 南京市 |
196 | 数字心电图机 | 大为医疗（江苏）有限公司 | 苏械注准20252072043 | 徐州市 |
197 | 一次性使用吸引管 | 江苏泰洋医疗集团有限公司 | 苏械注准20252142032 | 扬州市 |
198 | 经颅微电流刺激仪 | 常州雅思医疗器械有限公司 | 苏械注准20252092036 | 常州市 |
199 | 干扰素α测定试剂盒（流式荧光发光法） | 南京艾拓生命科技有限公司 | 苏械注准20252402047 | 南京市 |
200 | 一次性使用腔镜切割吻合器与吻合组件 | 常州洛克曼医疗器械有限公司 | 苏械注准20252022033 | 常州市 |
201 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 苏械注准20252402048 | 无锡市 |
202 | 一次性使用标本取物器 | 苏州凯斯诺德医疗科技有限公司 | 苏械注准20252062039 | 苏州市 |
203 | 输液监护系统 | 泰州恒纪元医疗科技有限公司 | 苏械注准20252142041 | 泰州市 |
204 | 一次性使用包皮环切吻合器 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司 | 苏械注准20252022031 | 常州市 |
205 | 光谱治疗仪 | 苏州芙迈蕾医疗科技有限公司 | 苏械注准20252092029 | 苏州市 |
206 | 心肌肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光免疫研究法） | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 | 苏械注准20252402030 | 南京市 |
小知识：
有源医疗器械（如监护仪、高频手术设备）的电磁兼容性测试是其注册申报的必过“关卡”，关乎产品在医院复杂电磁环境中的安全与可靠性。依据GB 9706.1-2020（医用电气设备通用要求）及系列并列专用标准（如YY 9706.102-2021），EMC测试已从基础抗扰度扩展至系统性评估，根本包括发射测试（如传导骚扰≤40dBμV、辐射骚扰场强在3m处≤40dBμV/m）与抗扰度测试（如静电放电±8kV空气放电、射频场感应的传导骚扰3V/m）。值得注意的是，2024年新指南强调“场景化测试”：设备需在典型工作模式（如监护仪同时开展心电监测、血氧测量、报警发声）下，评估手机（4G/5G频段）、Wi-Fi路由器、手术电刀等医用频段设备产生的叠加干扰影响，并确保性能降级不超限（如血压测量误差持续≤±5mmHg）。
对于集成无线功能（如蓝牙、NB-IoT）的产品，其自身发射需额外满足《无线通信设备射频技术要求》，并验证在信号拥挤环境（如多设备病房）下的数据传输稳定性（丢包率≤1%）。审评中高频发补点包括：未测试设备与特定医疗器械（如磁共振成像系统、体外除颤器）共存时的相互干扰，或未考虑可触及电缆（如传感器导线）在耦合射频干扰后对患者产生的非预期热效应。成功的EMC验证不仅需通过标准测试，更需基于风险研究，形成临床使用场景下的电磁安全边界。
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