2025年11月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。
特此公告。
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
手部关节康复训练仪 |
厦门展虹创健科技有限公司 |
闽械注准20252190233 |
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2 |
医用压缩式雾化器 |
厦门俊融医疗器械有限公司 |
闽械注准20252080234 |
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3 |
医用重组胶原蛋白贴敷料 |
福建省安博臣医疗科技有限公司 |
闽械注准20252140235 |
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4 |
医用牙齿防龋凝胶 |
蓝佳堂生物医药（福建）有限公司 |
闽械注准20252170236 |
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5 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
福建蓝昊肽生物科技发展有限公司 |
闽械注准20252140237 |
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6 |
一次性使用水胶体敷贴 |
福建博艾思医疗科技有限公司 |
闽械注准20252140238 |
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7 |
一次性使用气腹针 |
厦门红杉医疗科技有限公司 |
闽械注准20252020239 |
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8 |
气压弹道式冲击波治疗仪 |
索诺利（厦门）医疗科技有限公司 |
闽械注准20252090240 |
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9 |
酶标仪 |
厦门鲎试剂生物科技股份有限公司 |
闽械注准20252220241 |
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10 |
一次性使用中性电极 |
喀秋莎（厦门）医疗科技有限公司 |
闽械注准20252010242 |
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11 |
一次性使用高压造影注射延长管 |
厦门鑫康顺医疗科技有限公司 |
闽械注准20252030243 |
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12 |
前端可弯曲泌尿系导管鞘及附件 |
厦门鑫康顺医疗科技有限公司 |
闽械注准20252020244 |
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13 |
医用妇科凝胶 |
亿懿升辉生物医药（连城）有限公司 |
闽械注准20252180245 |
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14 |
医用重组胶原蛋白创面敷料 |
亿懿升辉生物医药（连城）有限公司 |
闽械注准20252140246 |
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15 |
胸腹腔内窥镜 |
施爱德（厦门）医疗器械有限公司 |
闽械注准20252060247 |
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16 |
视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
闽械注准20252400248 |
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17 |
视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
闽械注准20252400249 |
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18 |
尿视黄醇结合蛋白（uRBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
闽械注准20252400250 |
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19 |
一次性使用切口牵开固定器 |
厦门红杉医疗科技有限公司 |
闽械注准20252020251 |
福建省药品监督管理局
小知识：
医疗器械的广告与产品宣称（如宣传页、说明书、官网信息）必须严格限定在注册证及其附件批准的范围之内，任何超出范围的表述均构成违规。依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行措施》，广告中关于产品适用范围、性能指标、有效率的宣称必须具备充分的临床证据支持。例如，若宣称某理疗仪“有效缓解颈椎疼痛”，需提供针对该适应症的临床试验报告（如VAS疼痛评分改善率≥30%的统计学证据）；若使用“国内首创”“唯一”等绝对化用语，则需提交国家药监局或权威检索机构出具的查新报告作为证明。
对于基于算法的诊断软件，其宣称的敏感度、特异性等性能指标必须与注册申报时提交的临床评价数据集结果一致，且需弄清楚标注数据来源及局限性（如“本结果基于XX医院XXX例通过了解性数据”）。常见的合规风险包括：将仅供辅助决策的功能宣传为“确诊”依据，或将非临床终点（如影像质量提升）直接关联至临床结局（如生存率改善）。注册申请人需形成广告审核机制，确保市场材料与注册档案的宣称严格对齐，并在上市后随时准备应监管要求提供宣称背后的完整证据链，否则将面临产品下架、注册证暂停乃至行政处罚的风险。
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