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医用中心供氧系统注册审查要点

发布日期:2025-11-26 00:00:00 浏览次数:

医用中心供氧系统由中心供氧站(简称供氧站)、管道、二级减压箱、阀门及终端送氧插头、压力监测报警装置组成。其中,供氧站由高压氧气瓶(医院自备)、汇流排、一级控制柜、管道及氧站报警装置组成。产品将中心供氧站的氧气通过减压装置与管道输送到手术室、抢救室、治疗室与各个病房的终端处,提供医疗使用。医用中心供氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品,本文为大家说说医用中心供氧系统产品注册要点。

医用中心供氧系统注册审查要点(图1)

医用中心供氧系统产品,如包括液氧罐供氧,依据《医用中心供氧系统注册审查指导原则》,需关注哪些内容?

液氧罐(包括医用氧焊接绝热气瓶)、汽化器按特种设备相关要求管理,应符合GB150.1与GB/T18442.1-GB/T18442.6等标准的要求,并提供相应的特种设备许可证明文件。

检验报告:中心供氧站供氧方式不同的,如产品包括液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧,三种供氧方式应分别使用相应的氧源开展配合检测,电气安全及电磁兼容性能应覆盖产品组件。

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医疗器械注册咨询

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