本指导原则旨在指导注册申请人对医用敷料产品开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用敷料同品种临床评价资料提供参考。
本指导原则是对医用敷料同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。
本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将开展适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于按照第二类医疗器械管理的医用敷料产品开展同品种临床评价。其中医用敷料产品参考《医疗器械分类目录》分类编码为14注输、护理与防护器械-10创面敷料，以非无菌形式提供，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面）的覆盖。
申报产品结构组成/组成成分含有效成分、辅助成分（如成膜成分或高分子增稠成分、保湿润滑成分、调节剂、乳化剂、防腐成分、缓冲剂、溶剂、基质载体）、相关附件。有效成分如透明质酸钠、重组胶原蛋白、海藻糖，其他常见辅助成分如聚乙烯醇、聚乙二醇、卡波姆、黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、甘油、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、三乙醇胺、油酸山梨坦（司盘80） 、尼泊金甲酯钠、羟苯甲酯、磷酸盐缓冲剂、纯化水、无纺布。相关附件如喷瓶、滴管。申报产品型式如液体（涂抹型、喷剂型）、软膏、敷贴、冻干粉。其中，以冻干粉形式提供的医用敷料，临床使用中一般将冻干粉溶解配制后再使用。
与境内已上市医用敷料相比，申报产品如具有全新的技术特征（如按照基于全新工作原理、主要原材料、技术等），或具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明拟申报产品安全有效的，可通过临床试验来获得临床数据。
本指导原则不适用于严格无菌操作或有渗血渗液的非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤）的覆盖，也不适用于按照第三类医疗器械管理的医用敷料。对于产品分类与属性不弄清楚的，需申请产品的分类与属性界定。
二、同品种临床评价的基本要求
（一）同品种医疗器械的选择
注册申请人需选择与申报产品适用范围一致，技术特征与生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械。技术特征方面首要考虑工作原理、结构组成/组成成分等要素，尽量选择具有一致工作原理、结构组成/组成成分、适用范围的产品开展同品种比较，从而避免或减少对由差异性所结果的安全性与有效性问题开展论述举证。
当产品工作原理一致（如通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用），主要有效成分不同（如重组胶原蛋白敷料与透明质酸钠敷料）时，不宜开展比较。
（二）适用范围及临床使用相关信息的比较
弄清楚适用范围以及临床使用相关信息的一致性与差异性，建议至少考虑以下内容比较（包括但不限于）：
1.适应范围：建议为适用于非慢性创面的覆盖。如若在适用范围中体现具体的创面类型，如弄清楚为小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面，需评估非无菌产品用于该类创面的风险，同时确保同品种医疗器械的适用范围与申报产品一致或涵盖申报产品。
2.适用人群：适用于形成非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面）的人群。
3.使用条件：如医疗机构等。
4.使用方法：关注使用方法、是否一次性使用、使用时间等。
5.禁忌证、警告及预防措施：开封后可多次使用的，弄清楚如何保存以及开封后最长使用期限；弄清楚“不适用于严格无菌操作或有渗血渗液的非慢性创面”、“创面感染的患者不宜使用”、“不得用于慢性创面”；出现不适症状的处理等。
（三）技术特征的比较
注册申请人需比对申报产品与同品种的技术特征，包括但不限于：
1.结构组成
（1）组成成分的比较包括有效成分、辅助成分及相关附件（如适用）、各成分比例（如适用）。
（2）提供形式，具体包括产品性状（如液体、软膏、敷贴、冻干粉）、包装形式（如西林瓶、塑料瓶、喷瓶、软管、玻璃瓶、铝箔袋）。
2.产品性能
多数情况下，申报产品与同品种的组成成分不完全一致，需对产品的性能指标开展比较研究。若注册申请人无法通过现有资料证明两者的性能指标无差异或差异不影响产品的安全有效，可通过实验室检验的方法对申报产品与同品种开展性能指标的比较研究。
结合产品特性需开展比较的项目包括但不限于：
液体敷料、敷贴型：相对密度、黏度、有效成分的鉴别（如适用）、有效成分的含量（如适用）、成膜性（如适用）、酸碱度、重金属、微生物指标。
软膏敷料：黏度、有效成分的鉴别（如适用）、有效成分的含量（如适用）、酸碱度、重金属、微生物指标。
冻干粉也需关注按照临床应用提供溶解配制后产品的性能指标，比较项目可参考液体敷料。
注册申请人如宣称其他技术参数与功能，应开展比较研究。
（四）生物学特性的比较
该类产品用于非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面），按GB/T 16886.1的要求开展生物学评价或相关说明。
（五）差异部分的安全有效性证据
注册申请人需基于上述信息的比较，充分识别产品的等同性及差异性，并提供证明差异部分可接受的支持性证据。若申报产品的技术特征与生物学特性与同品种基本一致，可证明申报产品与同品种产品基本等同。
若申报产品与同品种的组成成分差异较大，需考虑进一步补充同品种医疗器械以论证申报产品与已上市产品的等同性。例如，申报产品与同品种组成成分中仅有效成分一致，辅助成分存在差异，建议补充有效成分一致且能涵盖申报产品主要辅助成分的产品开展比对，必要时需对产品开展主要性能检测。
若申报产品与同品种的适用范围存在差异，需论证产品用于不同适用范围的安全有效性。可通过动物模型模拟临床使用，通过了解覆盖后的创面情况，论证差异部分未对临床使用的安全有效性带来不利影响。
开展动物模型模拟临床使用试验时，需按照基于可模拟申报产品预期使用条件、使用方式的动物，并说明所选择动物的可靠性。动物试验设计时重点考虑以下几点：
1. 按照适用范围选择典型创面部位及类型，并说明典型创面的可靠性。如申报特殊的创面类型，需单独开展验证。试验所选择的型号需要考虑典型性。
2. 注册申请人结合产品的特点及适用范围，确定试验的通过了解时间。
3. 评价指标需包括覆盖产品后不同时间点的创面情况，并评价试验组与对照组或空白组，数据应有统计学意义。
（六）同品种医疗器械的临床数据
建议参考《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，提交同品种产品与申报产品的临床数据（如有），临床数据包括临床试验或临床使用获得的数据，临床使用获得的数据可来自中国境内与/或境外公开发表的科学文献与合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据等。临床文献数据的收集需保证查准、查全文献，具有可重复性；临床经验数据收集需包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源与收集方法。
若使用临床文献数据，需是同品种比对产品的临床应用相关文献，若申请人宣称具体适用范围，应注意临床文献内容与适用范围的一致性或典型性。
若提供其他注册申请人授权使用的同品种产品非公开数据与信息，需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性。
三、参考文献
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