止血绷带注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对止血绷带产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对止血绷带注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按照第二类医疗器械管理的止血绷带，分类编码为14-11-01。用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当弄清楚声明申报产品没有既往申报与/或申报前沟通）、关联文件（如主文档授权信）及其他管理信息等。

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，产品名称由一个根本词与不超过三个的特征词组成。常见的产品名称举例：止血绷带、急救止血绷带、自粘弹性止血绷带。

1.2管理类别、分类编码

按照《医疗器械分类目录》，申报产品按照第Ⅱ类医疗器械管理，分类编码为14注输、护理与防护器械-11包扎敷料-01绷带。

1.3注册单元划分的原则与实例

注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围等因素为划分依据。产品结构组成不同而结果产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元；主要原材料不同结果产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。如敷料垫、绷带材质不同，建议不作为同一注册单元。

2.产品列表

应弄清楚列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号的编号等）与描述说明（如具体组成、作用、包装方式等）。

3.既往沟通记录

在产品申报前，要是注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式开展了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。产品分类编码为14注输、护理与防护器械-11包扎敷料-01绷带，管理类别为第二类。

2.结构组成

产品通常由绷带、敷料垫及固定装置（如有）组成。部分绷带具有弹力或自粘等特性。

3.产品工作原理/作用机理

产品通过绷带、敷料垫、固定装置（如有）对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎止血、固定作用。

对于按照基于特殊结构设计、宣称具有特定功能或按照基于新材料制造的止血绷带，注册申请人应详细说明其工作原理与作用。

4.型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，弄清楚各型号规格之间的区别。可按照基于列表形式对不同型号规格的结构组成加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

5.包装说明

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单与包装方式，提供包装图示。产品以无菌形式提供，应当说明其无菌屏障系统的信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

6.研发历程

阐述申报产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

申请人需弄清楚产品设计开发立题依据，按照产品实际情况如产品特性等，通过市场调研、临床文献资料等方式，从临床需求、产品技术优势等方面，论述产品临床获益。产品设计开发与生产过程应保证产生的析出物（包括可沥滤物与/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等减少到可接受水平，为患者提供最大程度的安全保障。

7.与同类与/或前代产品比较

列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。同类与/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴。

8.适用范围与禁忌证

8.1适用范围

8.1.1应当描述申报产品的适用范围，弄清楚预期用途。如用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。如产品宣称其他的适用范围，应与临床评价结论一致，应有充分的临床数据支持。

8.1.2弄清楚目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。如适用，弄清楚与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

8.2预期使用环境

弄清楚该产品预期使用的环境，如医疗机构、诊所、院前急救等。

8.3适用人群

弄清楚目标患者人群的信息。

8.4禁忌证

应当弄清楚说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息，如：对原材料过敏者禁用。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对密切相关可能的危害及产生的风险开展了估计与评价，针对性地实施了减少风险的技术与管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性开展了充分验证，达到了相关标准的要求。注册申请人对所有剩余风险开展了评价，全部达到可接受的水平。产品风险研究资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害开展判定并列出清单。与安全密切相关的特性的识别可参考标准YY/T 1437的附录A。

按照GB/T 42062对产品已知或可预见的风险开展判定，列举了密切相关的可能危险示例的不完全清单（见附件）。注册申请人还应按照自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否需要采取控制措施确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

应结合申报产品自身特点说明申报产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》并结合产品的技术特征与临床使用情况来编制技术要求，参考标准YY/T 0507-2009《医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法》、YY/T 1467-2016《医用包扎敷料救护绷带》等适用条款制定产品的性能指标要求。如产品有特定设计，注册申请人还需按照产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

产品技术要求中的性能指标包括但不限于以下几点。

3.1.1外观

3.1.2尺寸及允差

3.1.3连接牢固度（各组件连接处）

3.1.4无菌

3.1.5环氧乙烷残留量（如适用）

若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不相较而言更多10μg/g。

3.1.6组件要求

敷料垫：按照产品材质及适用性建议参考YY 0594、YY/T 0330或YY/T 0471、YY/T 1293系列标准等制定相关规定。

至少包括：弥散特性、水蒸气透过率、液体吸收量、干燥失重、水中可溶物、荧光物、酸碱度、表面活性物质。

绷带：弹性绷带应符合YY/T 0507标准的相关规定。至少包括：断裂强力、弹性伸长率、拉伸弹性回复率等。非弹性绷带按照产品材质及适用性建议参考YY/T 1467标准制定相关规定。至少包括：断裂强力、单位面积质量等。

带自粘性能的绷带还应结合临床使用要求制定剥离强度等要求。

其他组件，如固定装置，应结合临床使用要求制定适宜的性能指标，如固定性能等。

3.1.7宣称的其他技术参数与功能，均应在产品技术要求中予以规定。引用标准应当为现行有效版本。

3.2检验方法

申报产品适用标准中未对相关性能指标的检验方法做出弄清楚规定的，注册申请人可按照基于经过自行验证的检验方法。

如适用的国家标准或行业标准中对产品各性能指标有弄清楚的检验方法，建议优先选择作为各性能指标对应的检验方法。

3.3产品检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

（1）注册申请人出具的自检报告。

提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）相关要求。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

申报产品有多个型号的，可选择典型型号产品开展检验，注册申请人应提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格须为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。按照基于用于检验的典型产品时需综合考虑产品的结构组成、制造材料、性能指标、生产工艺（包括灭菌工艺等）等方面的影响因素。典型产品应能代表申请注册产品的安全性与有效性，一般按照基于结构最复杂、功能最全的型号作为典型产品，并提供典型产品检验覆盖说明。

若一个型号规格不能覆盖，如固定方式不同，应开展差异性检验。需注意，典型型号/规格纷歧定是临床常用型号/规格。

4.研究资料

4.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究与编制说明，包括有效性、安全性指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础等。

4.2原材料控制

原材料应具有稳定的供货渠道，以保证终产品的质量，弄清楚其质控标准及检验方法，提交符合相应标准的报告与安全性评价资料。

4.3生物学特性研究

止血绷带通常与破裂或损伤表面短期接触，属于表面接触医疗器械，目前按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性等。对于首次需用于医疗器械的新材料，还需提供该材料适合用于人体安全性的相关研究资料。

4.4产品灭菌工艺研究

提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18279或GB 18280确认并开展常规控制，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10－6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性、灭菌对产品安全有效性的影响。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.5产品稳定性研究

（1）货架有效期

应当提供产品货架有效期与包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能满足使用要求，并保持无菌状态。

产品货架有效期的验证可选择加速稳定性试验或实时稳定性试验，具体需按照产品特性选择验证方式。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。货架有效期验证项目通常包括产品技术要求中与有效期密切相关的条款，加速老化研究的具体要求可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》等标准。

包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准对包装开展研究研究与评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型与密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学与微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求无菌开启的适应性；包装材料与标签系统的适应性。

提交包装验证报告，常见验证项目包括但不限于：包装完整性、封口强度与微生物屏障性能等。

（2）运输稳定性

在宣称的有效期内以及运输（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）储存条件下，提供保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证与运输验证资料。

需提交运输稳定性验证资料，可依据YY/T 0681.15、GB/T 4857系列标准等开展验证并提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性与性能造成不利影响。

4.6可用性/人为因素研究

止血绷带属于中、低使用风险医疗器械，注册申请人需按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交《使用错误评估报告》。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交《可用性工程研究报告》，用于替代《使用错误评估报告》。

4.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

若产品宣称具有特殊功能，应提交相关研究资料。

止血绷带产品列入《关于发布免于开展临床评价医疗器械目录的通告》（2025年第19号）（以下简称《目录》），注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料与申报产品与已获准境内注册的《目录》中的医疗器械的比较说明。注册申请人应充分考虑豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能。具体需提交资料的要求可参照《列入免于开展临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》。

（四）临床评价资料

若产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展临床评价。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签与包装标识应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》，建议参照YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求》等相关标准制定说明书及标签内容，同时还应注意以下几点（不限于此）：

1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述；储存与运输条件不应超出产品货架有效期与运输验证范围。

2.应当注明灭菌方式、“无菌”字样或符号等。

3.注明产品主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提示。

4.使用前检查初包装是否完好，如有破损，禁止使用。

5.应标注清楚产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品；弄清楚产品存储条件（如通风良好、避免阳光暴晒）。

6.按医疗垃圾处理的要求：使用后依据当地法规要求，按照医疗垃圾开展处理，不得随意丢弃。

7.弄清楚针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。

8.使用时请勿触摸内侧敷布/敷芯的提示。

9.当产品性状出现变化（吸潮、霉变、脆化）时禁止使用。

10.一次性使用，严禁重复使用。

11.其他应载明的内容。

（六）质量管理体系文件

质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全与性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价与审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年第345号[Z].

[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[11]国家药品监督管理局.关于发布免于开展临床评价医疗器械目录的通告2025年第19号[Z].

[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[13]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[14]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

[15]GB 18280.1-2015,医疗保健产品灭菌辐射第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[16]GB 18279.1-2015,医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制的要求[S].

[17]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

[18]GB 4857,包装包装运输件系列标准[S].

[19]YY/T 0698,最终灭菌医疗器械包装材料系列标准[S].

[20]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装系列标准[S].

[21]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[22]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

[23]YY/T 0466.1-2023,医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求.[S].

[24]YY/T 1467-2016，医用包扎敷料救护绷带[S].

[25]YY/T 0330-2015,医用脱脂棉[S].

[26]YY/T 0471.1-2004，接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性[S].

[27]YY/T 0471.2-2004，接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率[S].

[28]YY/T 0471.3-2004，接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性[S].

[29]YY/T 0331-2024，脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求与试验方法[S].

[30]YY/T 0507-2009,医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法[S].

[31]YY/T 0615.1-2007,标示无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[S].

[32]中华人民共与国药典（2025版）[S].

附件

表1 产品主要危险（源）