超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对超声洁牙设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对超声洁牙设备产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供申请人与审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以按照基于，但应提供详细的研究资料与验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断改进与科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁的医用电气设备。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为17-03-03。

要是超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

要是洁牙设备为超声洁牙与喷砂洁牙功能组合产品，则本指导原则适用于超声洁牙部分。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称的要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可参考国家标准、行业标准上的通用名称，按照《医疗器械通用名称命名指导原则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》确定产品名称，建议使用的产品名称有“超声洁牙机”、“内置式超声洁牙机”等。不建议使用“智能洁牙机”“超声洁牙美容机”“超声洁牙止痛机”等名称，产品名称不应与适用范围冲突，型号规格等也不宜列入产品名称。

2.管理类别及分类编码

按照《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为17-03-03（口腔科器械-口腔治疗设备-口腔洁治清洗设备及附件），管理类别为第二类医疗器械。

3.注册单元划分的原则

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等作为依据开展综合判定及划分。

3.1不同的结构类型应作为不同注册单元开展注册。如普通型超声洁牙设备与内置式超声洁牙设备应划为不同注册单元。

3.2使用不同原理超声换能器的设备应划为不同注册单元，如工作原理为逆压电效应与磁致伸缩效应的产品应划为不同注册单元。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述密切相关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，相对于他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，通过换能器上工作尖的高频振荡而除去龈上、龈下牙结石、菌斑及色素，除去根管中牙本质碎屑、微生物及其代谢产物，从而达到清洁牙齿表面、根管、牙周等部位的效果。

2.2作用机理

l工作尖尖端与菌斑与结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用。

l该区域内产生的超声喷流与空化。

l被剥下的结石微粒的研磨作用。

由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用；同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄与工作尖并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。除去龈上、龈下牙结石、菌斑及色素，除去根管中牙本质碎屑、微生物及其代谢产物，从而达到清洁牙齿表面、根管、牙周等部位的效果。

2.3结构组成

2.3.1主要由功能控制电路（主机）、换能器（即手机/手柄）、液路、与手柄相配接的各种工作尖、储液罐（如有）、显示屏（如有）、电源/电源适配器（如有）、有线/无线脚踏开关（如有）等组成。

内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常布置在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。

2.3.2用于本设备的工作尖因为应用部位及实现功能不同，工作尖可包括多种形式。

2.3.3提供产品的结构示意图，结构示意图应能体现各个根本部件。

典型的结构示意框图由图可见：

2.4型号规格

可按设计、技术参数、是否带工作尖、附加辅助功能等不同分为若干型号，并弄清楚各型号规格的区别。按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征与运行模式、性能指标等方面开展描述。

3.包装说明

应详述产品包装的密切相关信息，以及作为产品结构及组成部分的工作尖等配件的包装情况。应提供包装的材质、生产厂家、型号规格及所符合的标准等信息；对于无菌提供的产品配件，应当说明与灭菌方法相适应的初包装的信息，弄清楚对直接接触产品的包装初始污染菌可接受的程度；弄清楚最小销售单元内包括的产品数量及其中每一独立产品或配件的包装形式；弄清楚产品运输包装的形式及包括最小销售单元包装的数量。

必要时，可提供图示及照片开展说明。

4.适用范围与禁忌证

4.1适用范围

超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症与作用范围。如超声洁牙设备适用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁。

4.2预期使用环境

申请人应对产品的预期使用环境开展规定，弄清楚用于医疗机构，不适合家庭环境使用。

4.3禁忌证

申请人应对产品禁忌证开展研究，弄清楚禁忌证，并在说明书中公布。

5.产品的不良事件历史记录

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区批准上市、销售的，申请人应收集本产品的不良事件资料，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，并提供产品的不良事件监测记录。

如上市后出现了召回，应当说明召回原因、过程与处理结果。

4.其他需说明的内容

如申报产品结构组成不包括工作尖，或声称相对于他产品配合使用，应提供配合本产品使用的工作尖及其他产品的详细信息。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人宜参照GB/T 42062（与YY/T 1437）或YY/T 0316的规定，并结合产品特点对产品风险开展全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包括风险研究、风险评价、风险控制、风险监测，应符合GB/T 42062或YY/T0316的密切相关要求，审查要点包括：

1.1是否正确识别与产品安全密切相关的特征。

1.2是否系统识别正常与故障可归结成两种条件下的可预见危险（源）。

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险开展评价并开展风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产与生产后监视相关方法。

附件表1中从各方面列举了本产品可能存在的初始危害因素。所列为产品的常见危害，并不是全部，申请人应按照产品特点确定产品风险并开展有效控制。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

可参考《<医疗器械安全与性能基本原则>符合性技术指南》，按照产品实际情况编制《医疗器械安全与性能基本原则清单》。

3.产品技术要求

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。产品的工作条件不列入性能指标中，如是试验条件，在试验方法中注明。

本部分给出产品需要满足的主要技术指标，申请人可参考相应的国家标准、行业标准，按照自身产品的技术特征制定相应的要求，但不得低于强制性标准要求。如有不适用条款，申请人应在产品性能研究部分说明理由。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

应弄清楚各规格型号划分依据。若有多个型号，应提供型号间主要差异比较表。应提供所有工作尖的规格。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，弄清楚软件名称、型号规格（如适用）、发布版本、版本命名规则等。

3.2外观与结构要求

3.2.1外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。

3.2.2面板上文字与标志应清楚易认、持久。

3.2.3控制与调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

3.2.4管道密封无泄漏（如适用）。

3.2.5触摸式控制器或界面（如有）应灵敏。

3.3一般指标

3.3.1尖端主振动偏移

应规定产品的尖端主振动偏移值，其偏差宜在±50%的范围之内或符合制造商的规定。

3.3.2尖端振动频率

应规定各工作模式（如龈上洁治、龈下刮治、根管荡洗等）下产品的尖端振动频率值，其偏差宜在±10%的范围之内或符合制造商的规定。

3.3.3半偏移力

应规定产品的半偏移力值，其偏差宜在±50%的范围之内或符合制造商的规定。

3.3.4尖端的主振动偏移的调节

尖端主振动偏移应能减少到最大值的50%以下。

3.4工作尖（如有）要求

3.4.1如工作尖为金属材质，则应符合耐腐蚀要求。

3.4.2应规定工作尖硬度要求。

3.4.3应规定工作尖清洁角度、外部尺寸及内部空腔尺寸，提供工作尖图片。

3.5应规定手柄与连接线的连接强度。

3.6脚踏开关（如有）

脚踏开关性能指标应符合相关标准（YY/T 1057）的要求。

3.7储液罐（如有）

应规定储液罐密封的要求，储液罐在使用过程中不应有漏液。

3.8冲洗水压或流量的调节

应规定液路的冲洗水压与流量，冲洗水压或流量应能在零到最大值的范围内调节。

3.9按照基于电池供电的仪器，应规定其连续工作时间。

3.10无菌性能（如有）

如有以无菌状态交付的部件，则应规定其无菌性能。

3.11环氧乙烷残留量（如有）

如产品无菌部件用环氧乙烷开展灭菌，则环氧乙烷残留量应不相较而言更多10μg/g。

3.12软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）的要求，弄清楚软件的功能（根本功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

3.13安全性能

3.13.1电气安全应符合GB 9706.1、GB 9706.260标准的要求。

3.13.2电磁兼容应符合YY 9706.102标准的要求。

4.检验报告

应按照产品技术要求开展检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性与有效性的产品，即功能最全、结构最复杂与风险最高的产品。

同一注册单元中典型产品与被覆盖型号产品间有差异时，应做差异化检验。实施检测时可以针对差异部分与由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分开展检测。当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应按照基于每一型号规格产品开展电磁兼容项目检测。

5.研究资料

按照申报产品适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。按照非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包括研究方案、研究报告。按照基于建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

5.1化学与物理性能研究

建议申请人结合YY/T 0460、YY/T 0751等标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案与研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。

5.1.1产品性能研究

应详述产品的性能指标，即可开展客观判定的产品成品的功能性、安全性指标确定的依据及临床意义，提供按照基于的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料与标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不采纳的条款及理由。

如制造商规定的尖端主振动偏移值的偏差相较而言更多±50%、尖端振动频率值的偏差相较而言更多±10%、半偏移力值的偏差相较而言更多±50%，申请人应提供验证资料证明其不对产品安全性有效性产生影响。

要是产品具有可配合使用的其他配件，申请人应指出相应性能指标的要求。

除适用的国家标准、行业标准中的条款外，建议申请人对产品的手柄照明光源的照度、噪声、工作尖的工作温度、工作尖与手柄间的连接插拔力或扭矩等性能指标开展研究。

申请人也可按照基于其他性能指标来表征产品的性能，但需提供其不低于现行国家标准、行业标准所述性能要求的研究资料。

5.1.2检验方法研究

产品的检测方法需按照技术性能指标设定，检测方法需优先按照基于公认的或已颁发的标准检测方法；若所用检测方法没有按照基于相关适宜标准的内容，则需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检测方法具有可操作性与可重现性，并提供方法适用性的确认资料，必要时可附相应图示开展说明。

5.1.3联合使用

对于内置式超声洁牙设备应对其与牙科综合治疗仪的电气连接及物理连接开展研究。应对无线脚踏开关与超声洁牙设备联合使用时的最远距离与产品性能开展研究并在说明书中公示可连接的最远距离。

5.1.4量效关系与能量安全

提供量效关系与能量安全研究资料，提供证明产品不同治疗方式所适用的工作频率/功率/强度等参数设置的安全性、有效性、可靠性。

工作尖的温升不应损伤非预期组织，如牙体及牙周组织。申请人应对最高工作频率/功率/强度下冷却工作尖所需的冲洗水压与流量开展研究并提供研究资料，弄清楚其冷却工作尖防止超温灼伤的最小冲洗水压与流量。

5.2电气系统安全性研究

提供电气安全、机械与环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

5.3软件研究

5.3.1按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供相关软件研究资料。

5.3.2如产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求提供网络安全相关研究资料。

5.4生物学特性研究

应对产品直接或间接与患者接触部件的材料开展描述，弄清楚材料表征。参照《关于印发医疗器械生物学评价与审评指南的通知》及相关标准（GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，按照接触条件、接触性质、程度、频次与时间弄清楚器械的类别及评价路径，对其开展生物相容性评价，并提供相关研究资料。

申请人如开展生物学试验，应结合产品预期接触性质以及产品累积使用的接触时间，按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，至少评价细胞毒性、致敏反应、口腔黏膜刺激、材料介导的致热性、急性全身毒性。

5.5清洁、消毒、灭菌研究

5.5.1生产企业灭菌：如工作尖在出厂时以无菌状态提供，应当弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平，并提供研究资料。

5.5.2终端用户灭菌：应当弄清楚推荐工作尖灭菌的灭菌工艺（方法与参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据，并提供研究资料；应当提供产品推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

5.5.3终端用户清洗与消毒：按照GB 15982的要求，产品的手柄、液路、储液罐（如有）、扳手等属于中度危险性医疗器械，应提供上述部件的清洗、消毒工艺（方法与参数）以及所推荐工艺的确定依据，并提供研究资料。

5.5.4残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

5.6证明产品安全性、有效性的其他研究资料

申请人应按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明的要求，提供使用错误评估报告。

对于含有照明光源的产品，如其光源对患者眼睛有影响，申请人应按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，弄清楚光辐射安全等级分类并提供研究资料。

6.稳定性研究

产品配件（如工作尖）如为无菌提供，应提供配件货架有效期与包装研究资料。

参照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求，提供包括配件（如工作尖）、照明部件（如有）在内产品的使用期限/使用次数研究资料。提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护与校准（如适用）情况下，产品的性能、功能可以满足临床使用要求。

工作尖应开展滥用试验，模拟临床使用情况，清洁模拟牙齿表面、根管及牙周等，以了解在多次极限使用条件下工作尖的磨损情况、性能下降情况，对滥用后的性能开展评估。

提供产品的运输稳定性与包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对产品的特性与性能，造成不利影响。

参考GB/T 14710标准的要求及产品使用（温度、湿度、气压、电源）、运输、储存条件开展环境试验研究，并提供研究报告。

7.其他资料

超声洁牙设备属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与比较产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究研究资料。

（四）临床评价资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

1.说明书、标签与包装标识需符合《医疗器械说明书与标签管理规定》、相关强制性标准（GB 9706.1、GB 9706.260与YY 9706.102）及推荐性行业标准（YY/T1501）、《医疗器械软件注册审查指导原则》的规定，需重点关注以下内容：

1.1应公布产品各预期用途所适用的工作频率/功率/强度等，应公布最小冲洗水压与流量。

1.2应弄清楚慎用人群与部位由临床医生按照实际情况判定。

1.3应弄清楚工作尖的灭菌方法与使用期限，可提供工作尖磨损程度比较卡（如有）以提示是否需更换新的工作尖。

1.4应弄清楚清洁、消毒、灭菌方法及参数。

1.5禁用于装有不具有抗电磁辐射干扰的心脏起搏器患者。

1.6如声称超声洁牙机可相对于他产品联合使用实现治疗目的，则应在说明书中提供配合使用的产品的基本信息。

1.7产品仅限于专业人员使用。

2.设备外壳上应有铭牌（标签），铭牌内容除应符合相关强制性标准（GB 9706.1、GB 9706.260与YY 9706.102）对设备外部标识的规定外，其内容至少还应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》第十三条所述“医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标注清楚上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期与使用期限或者失效日期”，并在铭牌中弄清楚“其他内容详见说明书”。

（六）质量管理体系文件

1.应当弄清楚产品生产工艺过程

工艺过程可按照基于流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收与放行标准，同时对过程控制要点开展详细说明。

2.生产场地

应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告：国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书与标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则：国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

[9]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号[Z].

[10]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

[11]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

[12]YY/T 0460-2009，超声洁牙设备[S].

[13]YY/T 0751-2009，超声洁牙设备输出特性的测量与公布[S].

[14]YY/T 1057-2016，医用脚踏开关通用技术条件[S].

[15]GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[16]YY 9706.102-2021，医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验[S].

[17]GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全与基本性能专用要求[S].

[18]GB/T 14710-2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

[19]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[20]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[21]GB/T 16886.10-2017,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[22]GB/T 16886.12-2017,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

[23]GB/T 42062-2022，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[24]GB/T 1437-2023，医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

[25]ISO 18397：2016,Dentistry—Powered scaler[S].

附件28-1

以下依据GB/T 42062—2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C，提示列举了超声洁牙设备可能存在的危害因素。

表1 产品主要初始危害因素