一次性使用吸痰管供临床吸痰用。产品由吸痰管、薄膜手套（选配）组成，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
基本信息
项目 | 内容 |
|---|---|
产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
注册形式 | 拟上市注册申请 |
结构特征 | 无源 |
产品概述
规格型号/包装规格
2.0mm、2.67mm、3.33mm、4.0mm、4.67mm、5.33mm、6.0mm、6.67mm
主要组成成分
一次性使用吸痰管由吸痰管、薄膜手套组成，薄膜手套可选配。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途
供临床吸痰用。
产品储存条件及有效期
不适用
分类编码
08-06
同类产品及该产品既往注册情况
该产品为拟上市注册；
同类产品：一次性使用吸痰包，苏械注准20232080268
密切相关产品安全性、有效性主要评价内容
原理：利用负压，使呼吸道痰液进入管路。（二）生物学评价：跟人体呼吸道黏膜接触，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺：该产品按照基于环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸痰包开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
检验机构及报告编号
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW0584、2025QW2212
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容
产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、生物学特性研究、清洁、产品说明书已完成补正
体系核查内容情况
检查项目 | 内容 |
|---|---|
检查依据 | 医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 |
检查结论 | 整改后通过核查 |
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