电子上消化道内窥镜医疗器械注册技术审评报告（2025年飞依诺科技版）

电子上消化道内窥镜由插入部、操作部、连接部及附件组成，附件包括吸引按钮、水气按钮、钳道阀。该产品与医用内窥镜图像处理器配合使用，用于通过显示器提供影像供上消化道（包括食道、胃内腔）的通过了解、诊断与治疗。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

HF-iG600、HF-iG600T

主要组成成分

本产品由插入部、操作部、连接部及附件组成，附件包括吸引按钮、水气按钮、钳道阀。

适用范围/预期用途

与医用内窥镜图像处理器（型号：Vicyto-6100Lite、Vicyto-6100、Vicyto-6100Pro、Vicyto-6300Lite、Vicyto-6300、Vicyto-6300Pro、Vicyto-6500Lite、Vicyto-6500、Vicyto-6500Pro、Vicyto-6600Lite、Vicyto-6600、Vicyto-6600Pro）配合使用，用于通过显示器提供影像供上消化道（包括食道、胃内腔）的通过了解、诊断与治疗。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

06-14

同类产品及该产品既往注册情况

1. 1.

   该产品为拟上市注册

2. 2.

   同类产品：电子上消化道内窥镜，粤械注准20212061432；电子上消化道内窥镜，国械注进20173062125

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）工作原理：电子上消化道内窥镜利用医用内窥镜图像处理器发出的光通过导光部的光导接头导入内窥镜内，经过照明光纤与照明透镜，照射到患者黏膜上。先端部的CMOS图像传感器将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到医用内窥镜图像处理器，医用内窥镜图像处理器接收来自内窥镜的图像信号并经过图像处理后转换成影像信号，最终体现出在显示器的屏幕上。（二）材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子上消化道内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构及报告编号：深圳市医疗器械检测中心，报告编号ZQ20240887；ZQ20240888；ZY20241678；ZY20242149

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况