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医疗器械注册检验涉及分包是否可以?

发布日期:2025-11-17 00:00:00 浏览次数:

医疗器械注册人拟申报第二类医疗器械注册,且该企业有长期合作的EMC送检机构(A)。拟申报产品涉及的专用标准条款,目前A机构没有该条款的CMA资质。请问是否可以将EMC的条款委托给A,将A没有资质的专标条款委托给检验机构B,最终递交注册资料时检验报告按照基于“A+B”的形式提交?

医疗器械注册检验涉及分包是否可以?(图1)

国家药品监督管理局《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施密切相关工作的通告》中弄清楚“医疗器械检验机构对同时出具的GB9706.1-2020配套并列标准、专用标准的检验报告开展关联,在检验报告中备注弄清楚送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验,具备相关配套并列、专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接密切相关分包检验”。建议企业将EMC全项检验委托给检验机构A,A再将没有资质的项目分包委托给检验机构B,要是在检验过程中发现产品存在问题需要整改,A机构与B机构应分别记录整改情况,整改情况应包括整改的原因、整改措施、整改后的检验结果等内容,最终由A出具汇总报告。

需重点关注以下内容:

1)分包检验的合规性:B机构必须具备相应条款的CMA资质,且其资质范围应涵盖企业拟申报产品的专标条款。

2)样品一致性:A机构与B机构在开展分包检验时,需确保送检样品的一致性。即A机构与B机构所检验的样品应为同一批次、同一型号的产品,且在检验过程中样品的状态与条件应保持一致。

3)检验报告备注:检验报告备注中应详细注明分包检验的相关情况,包括分包项目、分包机构的资质信息、产品整改情况等内容。

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