本指导原则旨在指导注册申请人对人工颈椎间盘假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对人工颈椎间盘假体注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。
一、适用范围
本指导原则涉及的产品适用于人工颈椎间盘假体置换，通常由上、下终板与髓核假体组成，由金属及其合金、涂层材料、超高分子量聚乙烯或陶瓷等材料制成。本指导原则不适用于弹性人工髓核、个性化定制等产品。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
人工颈椎间盘假体的命名需按照基于《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构与预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。
2.分类编码
按照《医疗器械分类目录》，分类编码为13-03-05，管理类别为Ⅲ类。
3.注册单元划分的原则与实例
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。人工颈椎间盘假体临床预期用途较为单一，各组件互相配套用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较为确定，故单一组件不作为独立单元开展申报。作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报，如：作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的上终板、髓核假体、下终板，虽组件间材质不同，可作为同一注册单元申报。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，其关节面材料组配不同，均作为不同的注册单元开展申报；材质不同的同类组件应划分为不同的注册单元。
4.型号规格
需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需弄清楚各型号、规格的区别。需按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。
5.结构组成
需提供所含组件描述、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、交付状态及有效期信息。
（二）综述资料
1.器械及操作原理描述
1.1产品组成、编号以及每个组件的名称、编号；提供产品各型号规格的划分原则。
1.2提供产品工作原理/作用机理。
1.3产品各组件及涂层的材料牌号及其符合的国家标准、国际标准、行业标准，材料牌号的描述应与符合的标准一致。进口产品材料牌号的描述及其符合的标准应与原产国上市证明文件/说明书一致，且不低于相关国家标准、行业标准的要求。
1.4产品的表面处理情况，例如表面涂层及其相关的制备工艺等；产品表面包括但不限于上下终板与椎体结合面以及产品内部的运动关节面，涂层包括但不限于生物固定涂层等，需要给出涂层的元素成分、组织结构、理化性能、力学性能、结合强度等信息及其相关的制备工艺。
1.5提供体现产品结构特征及技术特点的结构图，以及各组件的几何结构与每项设计特征的功能说明；产品典型结构示意图中弄清楚重要尺寸的起止点以及可用尺寸范围的整体说明；弄清楚产品的几何尺寸、公差及表面粗糙度，如产品高度、宽度、深度、终板接触面的弧度、倾角等外形尺寸，以及产品旋转中心高度、关节面直径等识别产品规格特征、结构与配伍的重要尺寸，结构图应以产品CAD设计工程图为蓝本，从整体外观、各维度剖面及侧面、局部细节弄清楚产品的设计特征并提供产品结构及根本尺寸的设计依据。
2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需提供相应的文献资料等科学依据以论证其范围的可靠性，需与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。该产品用于椎间盘置换术，以恢复椎体相邻节段间的支撑与相对运动，申请人需清晰准确描述产品具体适用范围。
注册申请人需按照申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。
描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、疾病等情形。
3.包装说明
提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照GB/T42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、密切相关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（如半脱位/脱位、松动、组件分离、假体断裂、组件尺寸不匹配、髓核磨损等失效风险）等方面，对产品开展全面的风险研究，并详述所采取的风险控制措施。
风险管理报告需包括生产与生产后信息（具体内容参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第9章与《医疗器械安全与性能的基本原则》的2.1.2e，f部分）。产品变更注册与已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
说明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。
3.产品技术要求的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》开展编写。
产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准与密切相关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需按照产品的特点，制定保证产品安全、有效、质量可控的技术要求。人工颈椎间盘假体技术要求中的性能指标及检验方法的确定是技术要求的主要内容，应按照现行有效的相关国家标准、国际标准、行业标准制定，并注明相应标准的编号与年代号。产品技术要求中指标应针对终产品制定，且性能指标不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，检验方法应优先考虑按照基于公认的或已颁发的标准检验方法，包括推荐性标准。
对同一注册单元中存在多种型号与/或规格的产品，应弄清楚各型号及各规格之间的所有区别，并附相应图示及数据表格对逐型号规格开展说明。
3.1产品型号/规格及其划分的说明
列表说明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。需包括以下产品相关信息：
3.1.1明示产品的组成、各组成部分的材料牌号/商品名及符合的国家标准、行业标准、国际标准。
3.1.2提供各型号产品的结构图并标识根本尺寸。
3.1.3提供产品根本尺寸信息，如产品高度、宽度、深度、终板接触面的弧度、倾角等外形尺寸，以及产品旋转中心高度、关节面直径等识别产品规格特征、结构与配伍的重要尺寸。
3.2性能指标
产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：产品根本尺寸与公差，如高度、宽度、深度等；产品表面质量，包括外观、表面缺陷与表面粗糙度；产品的力学性能，如压缩刚度等；产品的涂层参数，如表面粗糙度/孔隙率、孔隙截距、涂层厚度等；产品涂层与基体之间的剪切强度、拉伸强度，以及关节面粗糙度；灭菌产品的无菌性能；若灭菌使用的方法涉及出现残留，需对允许的残留量开展规定，如按照基于环氧乙烷灭菌的产品的环氧乙烷残留量的要求。
附录部分需载明各组件材料化学成分、显微组织与理化性能。
3.3检验方法
产品的检验方法需按照技术性能指标设定，检验方法需优先按照基于公认的或已颁发的标准检验方法；自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性与可重现性，必要时可附相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。
3.4同一注册单元内检验典型性产品确定原则
同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。应按不同材质分别按照基于典型性产品开展注册检测，在同一注册单元内，上终板、髓核假体、下终板等应分别检测。
4.产品检验
注册申请人需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，按照基于检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。
5.研究资料
注册申请人需提供产品材料、关节运动范围、部件表面处理、产品设计相关静/动态性能、体外磨损等方面的性能研究资料，并提供其可接受的依据，必要时，与已上市同类产品相关性能开展比较，以证明其安全有效性。需提供产品技术要求的研究与编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。研究资料包括但不限于如下内容：
5.1化学/材料表征研究
5.1.1金属材料
针对人工颈椎间盘假体产品使用的金属材料（如钛合金、钴铬钼合金等），需弄清楚其材料牌号，提供符合所用材料对应标准中的相应规定的研究资料，如化学成分、显微组织、力学性能、耐腐蚀性能（如使用不锈钢材料）等研究资料。必要时，需提供后续加工过程对材料性能影响的研究资料。
5.1.2超高分子量聚乙烯材料
针对产品使用的超高分子量聚乙烯材料，在满足YY/T 0811《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》、GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》等标准的前提下，参照《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》表1，针对产品所用材料按照基于适用项目提供研究资料。
对于高交联超高分子量聚乙烯材料，需提供超高分子量聚乙烯类型、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（如重熔或退火，时间与温度）、机械热处理过程的压缩比等资料。评估交联工艺对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑研究等）、力学性能、生物学特性等的影响。
对于含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯，需提供超高分子量聚乙烯类型、抗氧化剂的成分、抗氧化剂的添加方法（如与粉末混合或型材渗透、工艺过程中添加的稳定剂与助剂等相关信息）、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（时间、温度，如重熔或退火）、机械热处理过程的压缩比等资料。此外，还需提交以下研究资料：抗氧化剂的浓度、抗氧化剂在材料中的稳定性（在加载与/或体液环境下，随着时间推移抗氧化剂可能逐渐析出）、抗氧化剂对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑研究等）、抗氧化剂对材料固化的影响（材料成型后的形态学研究）、生物学特性评价等。
5.1.3表面涂层
对于含表面涂层的假体，需提供涂层制备工艺流程图及根本工序的质量控制点，提供涂层的成分、厚度、形貌研究、涂层与基体的结合强度、涂层制备工艺对基体材料的影响、骨长入情况等研究资料。
羟基磷灰石涂层需提供符合GB 23101.2《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》标准规定的理化性能研究资料。
对于金属涂层，需按照YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法》标准规定涂层厚度、孔隙率与平均孔隙截距的要求，提供相应研究资料。按照 YY/T 0988.12《磷酸钙涂层与金属涂层的剪切试验方法》、YY/T 0988.11《磷酸钙涂层与金属涂层的拉伸试验方法》、YY/T 0988.13《磷酸钙涂层、金属涂层与磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法》与ASTM F1978《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》标准分别开展剪切试验、拉伸试验、剪切疲劳试验，并考虑对涂层的弯曲疲劳性能、耐磨性能等开展评价。等离子喷涂纯钛涂层可参照YY/T 1706.1《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》标准要求，剪切强度不低于20MPa，拉伸强度不低于22MPa，疲劳试验达到107剪切应力循环不失效，并提供载荷的确定依据。按照YY/T 0988.15《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》开展耐磨性能试验，磨损100个周期后，涂层质量损耗总值小于65mg（按重量计）。
对于磷酸钙/金属复合涂层，应弄清楚双涂层厚度、金属涂层的孔隙率、平均孔隙截距的确定依据，提交上述性能的研究资料。
5.2物理与机械性能研究
对于产品的机械性能研究，注册申请人需依据产品在各项试验中的受力情况、产品的结构设计、规格尺寸等因素，分别按照基于最差情况开展试验，并提供最差情况选择依据。
5.2.1人工颈椎间盘假体及其组件静态与动态力学性能试验资料
因为证明产品可以长期安全有效地应用于预期患者，申请人应按照产品的情况选择相应的试验项目开展验证，在申报的产品中针对每种测试选择最差情况的产品实施相应力学性能试验，最差情况的选择应说明理由，必要时按照基于有限元研究方法并给出研究报告。
颈椎间盘假体及其组件静态与动态力学测试项目包括但不限于：
静态轴向压缩测试；
静态剪切压缩测试；
静态全器械推出；
静态嵌件推出；
静态沉陷测试；
轴向压缩蠕变试验；
碰撞试验；
半脱位试验；
终板弯曲试验；
扭转试验；
动态轴向压缩测试；
动态剪切压缩测试；
申请人应按照产品特点选择相关试验，如不适用应说明不适用的理由。
5.2.2人工颈椎间盘假体磨损试验
申请人应对产品关节面的匹配可靠性予以论证，如摩擦面选择依据、关节面尺寸对磨损量的影响等，并按照基于预期配合使用关节面的最差情形提供磨损试验，提供其结果可接受的依据。
磨损试验应依据ISO 18192-1或ASTM F2423标准开展。
申请人应依据ISO 17853、ASTM F1877、ASTM F561标准对产品的磨损颗粒研究评估，如颗粒形状、粒径分布等；
如磨损颗粒未经全面评价，还应开展如下实验：
注射磨损试验所得不同粒径的磨损颗粒至家兔硬脊膜外腔试验，应评价磨损碎屑的局部反应与全身反应，如生物相容性、神经反应、组织反应与毒性。组织学通过了解应关注动物脊髓、硬脑膜与局部淋逢迎，同时建议对其他的组织与器官开展评价，如心脏、肺、肝、脾、肾与胰腺等器官的变化，通过了解时间点应包括植入后3个月与6个月，但按照材料或器械的不同，必要时可能需要更长的时间开展通过了解。
5.3生物学特性研究
产品的生物相容性评价需涵盖终产品及其涂层，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》中的审查要点开展风险评价，充分考虑磨损、微动腐蚀等因素的影响，必要时，按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性与致癌性。必要时按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。
5.4磁共振兼容性研究
申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，按照YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目开展评估。需按照研究报告，列出MR试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，研究报告相关信息在说明书中予以明示。
如申请人未对申报产品开展MR环境下行为属性的相关验证，需弄清楚该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影开展测试评估，需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。
5.5清洗与灭菌研究
5.5.1 清洗
弄清楚生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液等）的质量控制标准。弄清楚产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需说明使用剂量、对残留量的控制措施与接受标准以及安全性评价报告。
5.5.2 灭菌研究
描述用于保证产品无菌的质量保证体系，弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。
5.5.2.1 生产企业灭菌
对于经辐照灭菌的产品，需弄清楚辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认与过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。
5.5.2.2 最终使用者灭菌
对于非灭菌包装的终产品，需弄清楚推荐按照基于的灭菌方法并提供确定依据，并提供验证资料。按照基于其他灭菌方法的需提供方法可靠性论证与工艺确认及过程控制报告。
5.6动物试验研究
需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》开展，并遵循3R原则。需关注动物模型形成的科学性与可靠性，以及对临床的参考意义。
对于新设计型式、新材料的产品，应选择相应动物试验模型对临床使用中预期的解剖结构、生理学、生物力学与体内载荷开展评估，建议针对产品按照基于山羊、绵羊、犬、灵长类动物中的一种开展颈椎间盘假体置换试验。
5.7稳定性研究
申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。
货架有效期验证资料中需要弄清楚灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/与实时老化试验报告。加速老化试验中需弄清楚试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验需对包装完整性与包装强度开展评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则需提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。
对于非灭菌产品，货架有效期的确定需形成在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验形成产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时需提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。
需提交运输稳定性验证资料，可依据密切相关适用的国内、国际标准与验证方案开展，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性与性能造成不利影响。
（四）临床评价资料
按照《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号），该产品临床评价推荐路径为临床试验。申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》弄清楚需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。
（五）产品说明书与标签样稿
产品说明书、标签与包装标识需符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求》。
说明书需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况以及产品使用环境（含工作条件）有要求的，在说明书中需予以弄清楚。
（六）质量管理体系文件
按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》提交相关文件。
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[60]ASTM F1877-2016粒度特征标准实施规程[S].
[61]GB 23101.1-2008 羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷[S].
[62]GB 23101.2-2008 羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层[S].
[63]GB 23101.3-2010 羟基磷灰石第3部分：结晶度与相纯度的化学研究与表征[S].
[64]GB 23101.4-2008 羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定[S].
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