本指导原则旨在指导注册申请人对肘关节假体系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对肘关节假体系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
本指导原则是对注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。
本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断更新与改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。
一、适用范围
本指导原则适用于全肘关节假体，通常为完全约束型/半限制性铰链式假体，包括肱骨干、尺骨干、衬套、铰链钉内钉、铰链钉外钉等组成，由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。本指导原则未涵盖部分肘关节置换假体、非约束型全肘关节假体、患者匹配个性化肘关节假体、增材制造工艺肘关节假体等，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
二、注册审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需按照基于国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。
2.分类编码
按照《医疗器械分类目录》，分类编码为13-04-04，管理类别为III类。
3.注册单元划分
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。肘关节假体可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元开展申报：
3.1若按照系统开展申报，需按照产品的固定方式、适应证，将产品划分为如下注册单元：
3.1.1骨水泥型肘关节假体
3.1.2非骨水泥型肘关节假体
3.2若以同一系统内单个或多个组件为注册单元开展申报，需弄清楚与该产品配合的组件名称、产品的固定方式等。
3.3材质不同的同类组件需划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报，如有涂层时，涂层材料差异亦需考虑。如：不同材质的衬套作为不同的注册单元申报；作为同一系统组件配合使用的、材质已确定且唯一的组件，如尺骨干（钛合金）、铰链钉外钉（钴铬钼合金）、衬套（超高分子量聚乙烯），虽组件间材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。
3.4主要制造工艺方法不同（基体材料如锻造、铸造；涂层工艺如烧结、等离子喷涂等）的同类组件，划分为不同注册单元。
（二）综述资料
1.产品描述
需在产品描述中弄清楚产品的通用名称及其确定依据；弄清楚产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；弄清楚产品的适用范围；弄清楚产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，相对于他经批准上市产品的关系等。如不适用，需说明。
2.器械及操作原理描述
2.1弄清楚肘关节假体系统的结构及组成信息，包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、交付状态、灭菌方式、灭菌有效期信息。
2.2弄清楚产品结构及根本尺寸信息、包装形式与包装材料（如适用）。对于存在多种型号规格的产品，需弄清楚各型号规格的区别。建议按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标等方面加以描述。需提供体现产品设计特征的根本尺寸及公差信息，例如肱骨干/尺骨干的宽度、厚度、长度、铰链部位孔直径与宽度，衬套的直径、厚度、长度，铰链钉的直径、长度等，识别产品规格特征、关节面限制程度、结构与配合的重要尺寸。
2.3弄清楚产品各组件的材料牌号及其符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述需相对于符合的标准一致。
2.4宜提交解剖适配图，提供临床使用方法及具体的临床适用情形。
3.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，宜弄清楚各型号规格的区别，推荐按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，如提供各组件组配关系示意图等，对各种型号规格的结构组成、产品特征、技术参数、功能等方面加以描述。
4.包装说明
弄清楚产品所有组成部分的包装形式及初包装（无菌屏障系统）材料信息。建议提供初包装的照片及图示，弄清楚初包装的尺寸信息与材料信息，并以列表形式说明所有包装内容物。
5.与同类与/或前代产品的参考与比较
需阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、原材料、制造工艺、表面处理、结构特征、根本尺寸、适用范围及产品性能指标等方面的异同。弄清楚产品有无使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。
6.适用范围与禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。
6.1适用范围
适用范围的表述需客观、清晰，使用有弄清楚定义或行业公认的术语或名词。需弄清楚假体固定方式与配合组件，例如：与同一系统组件配合，作为非骨水泥型肘关节假体使用，适用于初次或翻修肘关节置换。对于不同设计类型假体的适应证不同的情形，可在适用范围中弄清楚产品具体的适应证。
6.2预期使用环境
弄清楚预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性与有效性的环境条件。
6.3适用人群
说明该器械目标患者人群信息，以及使用过程中需要考虑的因素、不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。一般肘关节假体系统适用于骨骼成熟患者。
6.4禁忌证
如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，需弄清楚说明。
7.申报产品上市历史
如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件与召回，分别对申报产品上市后出现的不良事件、召回的出现时间、注册申请人采取的处理与解决方案、相关部门的调查处理情况等开展描述。
（三）非临床研究资料
1.产品风险管理资料
注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料采购、生产加工过程、表面处理、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、密切相关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（如肘关节假体松动、组件分离、假体断裂、组件尺寸不匹配、衬套磨损等失效风险）等方面，对产品开展全面的风险研究，并详述所采取的风险控制措施。。
风险管理报告需包括生产与生产后信息（具体内容参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第10章与《医疗器械安全与性能的基本原则》的2.1.2e)与f)部分）。产品变更注册与已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
弄清楚产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各适用项要求所按照基于的方法及证明其符合性的文件。
3.产品技术要求
产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标与检验方法开展制定，以保证产品安全、有效。
3.1产品型号/规格及其划分说明
列表说明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识根本尺寸，例如肱骨干/尺骨干的宽度、厚度、长度、铰链部位孔直径与宽度，衬套的直径、厚度、长度，铰链钉的直径、长度等，识别产品规格特征、关节面限制程度、结构与配合的重要尺寸。
3.2性能指标
产品技术要求中指标需针对终产品，按照基于适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准与/或强制性行业标准。如产品有特定设计，注册申请人还需按照产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。对于可开展客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，需将其列入产品技术要求。内容包括但不限于：外观、表面缺陷、表面粗糙度（关节面、涂层）、尺寸及公差（产品部件、关节面）、多孔涂层形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、多孔涂层静态力学性能（拉伸强度与剪切强度）、关节面表面硬化层的厚度、硬度、划痕力（如适用）、关节运动范围、无菌、环氧乙烷残留量（如适用）。
3.3检验方法
产品的检验方法需按照技术性能指标设定，检验方法需优先按照基于国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号与年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性与可重现性，必要时可以按照基于相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。
3.4附录
建议注册申请人以附录形式弄清楚产品制造材料信息（如金属材料的化学成分、显微组织；超高分子量聚乙烯材料的物理性能、杂质元素含量；金属等离子喷涂涂层化学成分；关节面硬化层的化学成分等），同时弄清楚材料性能符合的相关标准。
3.5其他
本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，予以参考。如有不适用的项目，需予以说明。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中弄清楚产品所具有的其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。
4.产品检验
注册申请人需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，按照基于检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。
5.研究资料
注册申请人需说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，需提供按照基于的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。必要时，对于自建方法，需提供相应的依据及方法学验证资料。提供涉及的研究性资料、文献资料与/或标准文本。
注册申请人需提供产品材料理化性能、关节运动范围、部件表面处理、产品设计相关静/动态性能、体外磨损等方面的性能研究资料，并提供其可接受的依据，必要时，与已上市同类产品相关性能开展比较，以证明其安全有效性。研究资料包括但不限于如下内容：
5.1化学/材料表征研究
5.1.1金属材料
针对肘关节假体产品使用的金属材料（如钛合金、钴铬钼合金等），需弄清楚其材料牌号，提供符合所用材料对应标准中的相应规定的研究资料，如化学成分、显微组织、力学性能等研究资料。必要时，需提供后续加工过程对材料性能影响的研究资料。
5.1.2超高分子量聚乙烯材料
针对产品使用的超高分子量聚乙烯材料，在满足YY/T 0811《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》、GB/T 19701.1《超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》、GB/T 19701.2《超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》等标准的前提下，参照《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》表1，针对产品所用材料按照基于适用项目提供研究资料。
对于高交联超高分子量聚乙烯材料，需提供超高分子量聚乙烯类型、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（如重熔或退火，时间与温度）、机械热处理过程的压缩比等资料。评估交联工艺对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑研究等）、力学性能、生物学特性等的影响。
对于含抗氧化剂高交联超高分子量聚乙烯，需提供超高分子量聚乙烯类型、抗氧化剂的成分、抗氧化剂的添加方法（如与粉末混合或型材渗透、工艺过程中添加的稳定剂与助剂等相关信息）、辐照类型（γ射线或电子束）、辐照剂量、交联后热处理工艺过程（时间、温度，如重熔或退火）、机械热处理过程的压缩比等资料。此外，还需提交以下研究资料：抗氧化剂的浓度、抗氧化剂在材料中的稳定性（在加载与/或体液环境下，随着时间推移抗氧化剂可能逐渐析出）、抗氧化剂对材料磨损性能的影响（如磨损率、磨损表面形貌、磨损失效模式、磨屑研究等）、抗氧化剂对材料固化的影响（材料成型后的形态学研究）、生物学特性评价等。
5.1.3部件表面处理
5.1.3.1喷砂处理
对于按照基于喷砂处理（预期增加骨长上效果）部件，需提供喷砂工艺验证资料，考虑表面形貌、表面粗糙度、喷砂颗粒物残留等相关因素。对于按照基于骨水泥固定的假体，研究论证产品表面形貌对喷砂部件与骨水泥固定强度的影响，提供相应骨水泥固定强度研究资料。
5.1.3.2表面多孔涂层
对于含表面多孔涂层的假体，需提供涂层制备（如烧结、等离子喷涂、化学沉积、扩散焊接等）工艺过程及根本工序的质量控制点，提供涂层的成分、厚度、形貌研究、涂层与基体的结合强度、涂层制备工艺对基体材料的影响、骨长入情况等研究资料。
羟基磷灰石涂层需提供符合GB 23101.2《外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层》标准规定的理化性能研究资料。
对于金属涂层，需按照YY/T 0988.14《外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法》标准规定涂层厚度、孔隙率与平均孔隙截距的要求，提供相应研究资料。按照 YY/T 0988.12《磷酸钙涂层与金属涂层的剪切试验方法》、YY/T 0988.11《磷酸钙涂层与金属涂层的拉伸试验方法》、YY/T 0988.13《磷酸钙涂层、金属涂层与磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法》与ASTM F1978《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》标准分别开展剪切试验、拉伸试验、剪切疲劳试验，并考虑对涂层的弯曲疲劳性能、耐磨性能等开展评价。等离子喷涂纯钛涂层可参照YY/T 1706.1《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求》标准要求，剪切强度不低于20MPa，拉伸强度不低于22MPa，疲劳试验达到107剪切应力循环不失效，并提供载荷的确定依据。按照YY/T 0988.15《使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法》开展耐磨性能试验，磨损100个周期后，涂层质量损耗总值小于65mg（按重量计）。
5.1.3.3关节面硬化层
在部件关节面上通过化学气相沉积（CVD）、物理气相沉积（PVD）、离子注入、表面氮化处理等方法制备表面硬化层，需提供表面硬化层的制备工艺流程图及根本工序的质量控制点（如基体表面光洁度、表面硬化层制备工艺过程控制验证、抛光工艺验证、清洗工艺验证、质控标准等）。
需提供表面硬化层化学成分、含量、物相组成、涂层结构、厚度、微观表面形貌、表面粗糙度、接触角、硬度、硬化层与基体的附着力（如划痕法、洛氏压痕法），耐腐蚀性（如适用）、耐磨损性能（如磨损率、磨损表面形貌、涂层表面研究、磨屑研究）等研究资料。
针对以上适用部分提供相关研究资料，提供表面硬化层同批次不同区域与批次间的一致性比较研究研究资料，论证工艺稳定性与一致性。
结合制备工艺方法研究硬化层制备工艺对于基体材料可能产生的不利影响，如减少基体材料的力学性能、疲劳性能、耐腐蚀性能等，提供研究资料论证涂层制备工艺对基体材料不利影响的可接受性。
5.2物理与机械性能研究
对于产品的机械性能研究，注册申请人需依据产品在各项试验中的受力情况、产品的结构设计、规格尺寸等因素，分别按照基于最差情况开展试验，并提供最差情况选择依据。
5.2.1组合式部件连接可靠性研究
5.2.1.1 组件找准强度
对于通过机械找准结构连接的产品组件（如铰链钉、紧固螺钉、衬套、肱骨干与尺骨干等组成的铰链结构），需结合找准结构预期承受力模式（模拟体液、假体倾角、关节面各个方向旋转角度位置、加载方式与加载方向等），考虑组件的材料、找准结构设计、尺寸规格（如铰链钉销轴长度、直径等）、紧固扭矩等影响因素，选择最差情况开展静态与动态连接强度试验，提供最差情况确定依据，提供试验参数设置依据，如螺钉紧固扭矩、模拟体液、倾角、加载方向、加载大小、循环周期等试验参数确定依据，提供相应的支持性资料。与同品种产品比较，论证产品组件找准强度的可接受性。
5.2.1.3微动腐蚀
对于组合式的部件，注册申请人考虑产品组件材料与临床使用受力情形，对组件之间连接、微动与腐蚀开展评估，并对结果的可接受性开展论证。
5.2.2关节运动范围
关节运动范围的评估包括肘关节假体产品所有旋转模式（屈曲/伸展、旋前/旋后、内旋/外旋、内翻/外翻、松弛位移等），提供肘关节假体部件组合的最差情况选择依据，研究论证试验结果的可接受性。
5.2.3肘关节假体磨损性能
肘关节假体的磨损性能研究需提供试验设备描述、布置角度、载荷与运动输入输出曲线、液体润滑介质（抗菌剂选用、润滑液体积、更换周期、变质情况说明等）、循环周期、各个样品的磨损量与磨损率、关节面磨损区域与形貌等。需提供试验方法、参数设定等内容详细说明及确定依据，研究论证试验结果的可接受性。磨损试验中最差情况产品的选择，需考虑假体类型、设计特点、材料、规格尺寸（如衬套厚度、长度、直径、关节面曲率半径间隙等）等影响因素，提供确定的依据。
对于新型关节面材料及组合、表面硬化层或关节结构设计，需开展磨损试验，对磨损量、磨损率、关节面磨损区域与形貌、表面粗糙度、磨屑的形态与尺寸分布开展表征，可参考YY/T 0652《植入物材料的磨损 聚合物与金属材料磨屑 分离与表征》标准，并开展生物学特性评价，必要时开展试验，并将其与已上市肘关节假体数据开展比较研究，评价其临床安全性与有效性。
5.2.4部件动态疲劳试验
对于产品相关部件的动态疲劳试验，注册申请人需依据其在各项试验中的工况分别按照基于最差情况开展试验。最差情况的选择应结合产品的预期性能、设计特点、相应测试方法，按照基于有限元研究或其他已验证的方法开展。
按照尺骨干/肱骨干临床植入位置（冠状面与矢状面的倾角与包埋位置）将尺骨干/肱骨干嵌入测试夹具中，模拟肘关节作用力大小与方向，通过关节面旋转中心施加循环载荷，弄清楚施加载荷与冠状面与矢状面的角度，需提供如倾角、加载方向、加载大小、循环周期等试验参数设置依据，提供相应的支持性资料。选择最差情况分别开展尺骨干/肱骨干疲劳试验，并提供支持性资料研究论证所确定的循环次数、疲劳极限的可接受性。必要时，需在不同的载荷水平下形成F-N曲线，确定产品的疲劳极限。最差情况选择需考虑尺骨干/肱骨干几何尺寸（颈干角、厚度、宽度）、多孔涂层等影响因素，提供最差情况的依据。
5.2.5 紧固螺钉力学性能
考虑固定螺钉的螺纹型式、尺寸规格等对力学性能的影响因素，选择最差情况开展紧固螺钉的紧固扭矩研究，提供最差情况选择依据，研究论证试验结果的可接受性。
5.3生物学特性研究
产品的生物学评价需涵盖终产品，按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》中的审查要点开展风险评价，需充分考虑磨损、电偶腐蚀、表面处理等因素的影响。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性与致癌性。必要时按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。
5.4磁共振兼容性研究
申报产品若预期在磁共振（MR）环境中使用，建议开展MR环境下的行为属性的相关验证，按照YY/T 0987系列标准对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目开展评估。需按照研究报告，列出MR试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力、扭矩及伪影评估结果，研究报告相关信息在说明书中予以明示。
如注册申请人未对申报产品开展MR环境下行为属性的相关验证，需弄清楚该产品尚未在MR环境下对该产品的温升、移位状况及伪影开展测试评估，需在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险，由临床医生与医疗机构综合判断临床使用风险的可控性。
5.5清洗与灭菌研究
5.5.1清洗
弄清楚生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液等）的使用情况与质量控制标准。弄清楚产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。提供生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂残留量的控制措施与接受标准以及安全性评价报告。
5.5.2灭菌研究
描述用于保证产品无菌的质量保证体系，弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL）。产品的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。
5.5.2.1生产企业灭菌
对于经辐照灭菌的产品，需弄清楚射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。需评价灭菌方法（包括不同辐照源）对于产品性能的影响（尤其对于高分子材料制成的产品），并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告以及接受指标的确定依据。
对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认与过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。
5.5.2.2最终使用者灭菌
对于非灭菌包装的终产品，需弄清楚推荐按照基于的灭菌方法，提供确定依据及验证资料。按照基于其他灭菌方法的需提供方法可靠性论证与工艺确认及过程控制报告。
5.6动物试验研究
需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。如开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》开展，并遵循3R原则。需关注动物模型形成的科学性与可靠性，以及对临床的参考意义。
5.7稳定性研究
申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。
货架有效期验证资料中需要弄清楚灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/与实时老化试验报告。加速老化试验中需弄清楚试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验需对包装完整性与包装强度开展评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则需提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品需分别提供验证资料。
对于非灭菌产品，货架有效期的确定需形成在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验形成产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时需提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。
需提交运输稳定性验证资料，可依据密切相关适用的国内、国际标准与验证方案开展，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性与性能造成不利影响。
（四）临床评价资料
注册申请人需在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。
1.同品种医疗器械临床数据
详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能与/或有效性的要求。
2.申报产品临床试验数据
申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》弄清楚需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。
（五）产品说明书与标签样稿
产品说明书、标签与包装标识需符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求》。
说明书需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及产品使用环境（含工作条件）有要求的，在说明书中需予以弄清楚。
（六）质量管理体系文件
按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》提交相关文件。
三、参考文献
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[12]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证: 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].
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[16]GB/T 10610,产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则与方法 [S].
[17]GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学研究方法 [S].
[18]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法[S].
[19]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].
[20]GB 18278.1,医疗保健产品灭菌湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].
[21]GB 18279.1,医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制的要求[S].
[22]GB/T 18279.2,医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南[S].
[23]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].
[24]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌辐射 第2部分：形成灭菌剂量[S].
[25]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌辐射 第3部分：剂量测量指南[S].
[26]GB/T 19701.1,超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料[S].
[27]GB/T 19701.2,超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料[S].
[28]ASTM F2695,外科植入物用与α生育酚 （维他命E）混合的超高分子量聚乙烯粉末的规范[S].
[29]GB 23101.2,外科植入物 羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层[S].
[30]YY 0117.1,外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件[S].
[31]YY 0117.2,外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件[S].
[32]YY 0117.3,外科植入物 骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件[S].
[33]YY/T 0343,外科金属植入物液体渗透检验[S].
[34]YY/T 0772.3,外科植入物 超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法[S].
[35]YY/T 0772.4,外科植入物 超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法[S].
[36]YY/T 0772.5,外科植入物 超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法[S].
[37]YY/T 0811,外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求[S].
[38]GB/T 3505,产品几何技术规范（GPS）表面结构：轮廓法术语、定义及表面结构参数[S].
[39]YY/T 1427,外科植入物 可植入材料及医疗器械静态与动态腐蚀试验的测试溶液与条件[S].
[40]YY/T 1552,外科植入物 评价金属植入材料与医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法[S].
[41]YY/T 0640,无源外科植入物通用要求[S].
[42]GB/T 12417.2,无源外科植入物 关节置换植入物 特殊要求[S].
[43]YY/T 0988.12,磷酸钙涂层与金属涂层的剪切试验方法[S].
[44] YY/T 0988.11,磷酸钙涂层与金属涂层的拉伸试验方法[S].
[45] YY/T 0988.13,磷酸钙涂层、金属涂层与磷酸钙/金属复合涂层的剪切疲劳试验与弯曲疲劳试验方法[S].
[46] YY/T 0988.1,外科植入物 涂层用钴28铬6钼合金粉[S].
[47] YY/T 0988.2,外科植入物 涂层用钛及钛6铝4钒合金粉[S].
[48] YY/T 0988.14,外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法[S].
[49] YY/T 0988.15,使用Taber研磨机测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法[S].
[50] ISO 19227,外科植入物的清洁度 通用要求[S].
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