本指导原则旨在指导注册申请人对牙科纤维桩产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对牙科纤维桩产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
本指导原则是对注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。
本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断更新与改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。
一、适用范围
本指导原则适用于牙科纤维桩产品，牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩与一体化纤维桩核产品，其中患者匹配式计算机辅助设计与制造一体化纤维桩核产品在参照本指导原则要求基础上，还应满足个性化医疗器械相关法规要求。
本指导原则不适用于预成及非预成的金属根管桩与陶瓷根管桩。注册申请人可按照产品的具体设计原理、结构及组成特征、生物力学特性及临床应用技术，参考本指导原则中的相关内容。
二、注册审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》中的要求，同时应符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需按照基于国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如：纤维桩、牙科纤维桩、纤维增强复合树脂桩等。
2.分类编码
按照《医疗器械分类目录》，分类编码为17-06-05，管理类别为Ⅲ类。
3.注册单元划分的原则
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据。牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；制作方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如：预成、半预成、CAD/CAM）；根本性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如：透光性、弹性模量）。
（二）综述资料
1.产品描述
需在产品描述中弄清楚产品的通用名称及其确定依据；弄清楚产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；弄清楚产品的适用范围；弄清楚产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，相对于他经批准上市产品的关系等。如不适用，需说明。
2.器械及操作原理描述
2.1弄清楚牙科纤维桩的结构及组成，需包括产品的主要组成成分、表面处理方式、交付状态。
2.2弄清楚牙科纤维桩的基本性状及结构图，包括形状、几何尺寸及公差、纤维桩轴向面特性（如：桩体表面固位形）等。产品各型号根本部位的结构图，需在图示中标识根本尺寸信息及测量位置。注册申请人可结合申报产品特点选择根本尺寸参数开展规定以充分表征产品结构设计特征。
2.3弄清楚产品各组成成分及含量，包括：纤维、有机树脂、无机填料、硅烷偶联剂、引发剂、促进剂、交联剂、增塑剂、着色剂、阻射剂、紫外线吸收剂等成分及含量，列明各组分的化学名称、化学结构式及分子式、分子量及分布、各组分的作用。描述原材料的来源、符合的标准及质控要求。如有增加产品机械性能的改性，应列明其化学成分的调整或加入增强物的成分及含量。
2.4弄清楚产品基本性能，应描述产品机械性能、光学性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。机械性能包括弹性模量、挠曲强度、疲劳强度等；光学性能包括折光指数、透光性、半透明性等。
2.5弄清楚牙科纤维桩产品的临床应用技术，列明应用纤维桩开展桩核冠修复过程中，对产品性能产生影响的操作因素，包括：纤维桩的临床选择，桩道预备的方法，桩道内壁残留物的去除，桩道的清洁与消毒，纤维桩表面污染控制，粘接系统的选择，纤维桩的粘接方法，根管内酸蚀剂的清除，粘接前根管潮湿度的控制，螺旋输送器的使用，根管内多余粘接剂的处理，辅桩的使用等。
3.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，需弄清楚各型号规格的区别，推荐按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表，如提供各组件组配关系示意图等，对各种型号规格的结构组成、产品特征、技术参数、功能等方面加以描述。在同一注册单元内，建议具有不同外形结构的产品划分为不同型号；具有一致外形结构、不同尺寸的产品划分为不同规格。对于申报产品存在多种型号的情形，以结构示意图与文字说明相结合的形式描述不同型号产品的外形结构特征，定义并标示根本尺寸。
4.包装说明
弄清楚产品所有组成部分的包装形式及初包装材料信息。建议提供初包装的照片及图示，弄清楚初包装的尺寸信息与材料信息，并以列表形式说明所有包装内容物，标注清楚产品包装装量/个数。
5.与同类与/或前代产品的参考与比较
需阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料结构组成、性能指标、适用范围、应用技术等方面的异同。
6.适用范围与禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。
6.1适用范围
适用范围的表述需客观、清晰，使用有弄清楚定义或行业公认的术语或名词，至少应描述产品适用于制作的修复体类型。例如：用于根管治疗后牙体大面积缺损时对重建的冠核开展可靠固位。
6.2预期使用环境
弄清楚预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性与有效性的环境条件。
6.3适用人群
说明该器械目标患者人群信息，以及使用过程中需要考虑的因素、不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。
6.4禁忌证
如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，需弄清楚说明。
7.申报产品上市历史
如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。如有不良事件与召回，分别对申报产品上市后出现的不良事件、召回的出现时间、注册申请人采取的处理与解决方案、相关部门的调查处理情况等开展描述。
（三）非临床研究资料
1.产品风险管理资料
注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料（参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》），充分识别产品的设计、原材料、生产加工过程、表面处理、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品全生命周期内各个环节的安全特征。从生物危险、化学危险、产品性能密切相关的危险等方面，如患者过敏、植入物断裂等，对产品开展全面的风险研究，并详述所采取的风险控制措施。
风险管理报告需包括生产与生产后信息（具体内容参考GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第10章与《医疗器械安全与性能的基本原则》的2.1.2e)与f)部分。产品变更注册与已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
弄清楚产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各适用项要求所按照基于的方法及证明其符合性的文件。
3.产品技术要求的主要性能指标
产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时需符合相关国家标准、行业标准与密切相关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需按照产品的特点，制定确保产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据密切相关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。牙科纤维桩产品可参考YY/T 0517《牙科预成根管桩》相关标准制定相应性能要求。
3.1产品型号/规格及其划分说明
列表说明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识根本尺寸。
3.2性能指标
按照牙科纤维桩产品特性，选择适用的项目开展规定，如：
3.2.1外观
3.2.2尺寸
3.2.3纤维体积含量
3.2.4内部孔隙
3.2.5弯曲强度
3.2.6弹性模量
3.2.7表面硬度
3.2.8吸水值与溶解值
3.2.9密合度（如适用）
3.2.10文件符合性（如适用）
3.3检验方法
产品的检验方法需按照技术性能指标设定，检验方法需优先按照基于国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号与年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性与可重现性，必要时可以按照基于相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。
3.4附录
产品各组成成分及百分含量、X线阻射性能、疲劳性能、CAD/CAM设计原则，以资料性附录形式体现。
3.5其他
本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，予以参考。如有不适用的项目，需予以说明。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中弄清楚产品所具有的其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。
4. 同一注册单元内检验典型性产品确定原则
同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。典型性产品的选择需考虑产品的组成成分及含量、技术性能、配合使用产品等。建议侧重考虑产品力学性能弯曲强度最差情况，如需要可利用有限元模拟研究，确定产品的典型性。若型号间的差异对产品性能与技术特征产生影响，应分别按照基于典型样品开展全性能检验；也可按照差异情形选择典型型号开展全性能检验，选择其他型号开展差异性检验。
5.研究资料
5.1物理与机械性能研究
按照产品特性及临床预期风险，开展物理与机械性能验证，可参考YY/T 0517《牙科预成根管桩》相关标准。对于结构组成与已上市产品相似的产品，接受限值可直接参考上述标准中弄清楚接受阈值，对于相关标准中尚无接受阈值的性能要求，建议开展比较研究。对于与产品技术要求中性能指标一致的且能覆盖以下研究内容的，可直接提交相应检验报告，避免重复验证，如X射线阻射性、微生物限度。研究项目包括但不限于：
5.1.1产品外观及结构尺寸，结构尺寸一般包括桩区尺寸（直径、锥度、高度）、桩核交界直径、核区尺寸（长度、宽度、高度）、桩核轴向偏差，需一并提供图示说明。
5.1.2表面元素研究及表面形貌：需提供产品的表面元素研究及表面形貌研究资料，表面形貌需包括表面粗糙度、微观结构，纤维桩表面加工应精细、无纤维剥离。
5.1.3内部结构：提交纤维桩内部结构研究资料，需清晰通过了解到树脂基质、纤维材料、树脂与纤维界面情况。纤维桩内部应无可见孔隙、气泡及颗粒杂质等瑕疵。树脂基质应均匀包裹于纤维桩周围，基质与纤维间紧密结合无界面；纤维应粗细一致，每根纤维贯穿于桩体内部并均匀分散于树脂基质中，需提交纤维直径、直径分布范围及纤维密度；纤维连续无折断，纤维间无相互挤压现象。
5.1.4纤维添加量：弄清楚产品纤维种类及添加量，并结合产品弹性模量与弯曲性能提供纤维种类及添加比例的验证资料。
5.1.5弹性模量：弄清楚弹性模量并提供弹性模量设定依据，纤维桩的弹性模量需尽可能地接近牙本质的弹性模量，当牙齿受力后桩与牙根出现一致或相近的形变与位移，桩-牙本质界面应力分布均匀，减少根折的出现率。产品弹性模量与产品说明书规定值的偏差应在±30%以内。
5.1.6弯曲性能：提交纤维桩的弯曲强度研究资料，材料组成（如纤维的种类、树脂基质成分等）、结构设计不同的产品需分别研究。
5.1.7吸水值与溶解值：提交吸水性、溶解性。
5.1.8 X射线阻射性：提交产品X射线阻射性研究。
5.1.9纤维桩与粘结剂的粘接界面状况：提交纤维桩与配套/推荐使用的粘结系统的粘接性能及粘接界面研究资料，可按照基于模拟临床使用的模型开展推出试验研究产品粘接性能。
5.1.10表面处理对桩本身及粘接强度的影响（如适用）：如使用酸蚀、喷砂粗糙化、硅烷化等后续处理方式，需提交处理前后产品性能（如：机械性能、粘接性能）比较研究。
5.1.11疲劳性能：疲劳强度可反映纤维桩动态载荷下抵抗断裂破坏的能力。注册申请人需结合口腔预期使用状态可靠设计疲劳试验模型、载荷、循环次数，提交疲劳性能研究。
5.1.12透光性/可见光传导性（如适用）：弄清楚透光性，提交产品透光性研究。
5.1.13微生物限度：注册申请人需对产品开展微生物控制，提交微生物限度研究资料。
5.1.14一体化CAD/CAM纤维桩核设计原则及密合度：注册申请人需提交一体化CAD/CAM纤维桩核的设计原则、边界范围及与模型密合度的研究验证资料。
5.2化学/材料表征研究
提供产品各组成成分及百分含量的确定依据。弄清楚产品的起始物质，列明产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料（包括：基质成分、纤维成分及其引发剂、交联剂、光敏剂、增塑剂、着色剂等全部辅料）的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及其分布、来源与纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准与注册申请人的验收标准及相关的安全性评价报告，建议以列表的形式提供。并说明原材料的选择依据及来源。
5.3生物学特性研究
牙科纤维桩是置入人体牙齿根管内，与牙本质持久接触的产品，生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》与YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求，生物相容性评价资料可以参考《医疗器械生物学评价指南》，必要时，开展生物学试验。对于按照基于与已上市产品一致材料的纤维桩产品，生物学评定终点一般包括细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应/口腔黏膜刺激、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性，必要时按照GB/T 16886系列标准开展生物学试验。对于按照基于新材料、活性成分、新技术的纤维桩产品，且无人体应用史的，生物学评价终点还需进一步考虑亚急性全身毒性、慢性全身毒性、致癌性。
5.4动物试验研究
参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上开展动物试验。如经决策研究需开展动物试验研究，可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中相关要求开展。一般对于工作机理弄清楚、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的牙科纤维桩产品不需要开展动物试验研究。
5.5清洗研究
弄清楚生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液等）的质量控制标准。弄清楚产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。对生产加工过程使用的所有加工助剂等添加剂均需说明使用剂量、对残留量的控制措施与接受标准以及安全性评价报告。
5.6稳定性研究
申报产品需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。稳定性研究一般包括货架有效期、使用稳定性与运输稳定性，其中货架有效期与运输稳定性研究包括器械本身性能稳定性与包装性能稳定性两方面。
5.6.1 货架有效期
医疗器械货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验、实时稳定性试验两类。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试与包装系统性能测试两方面。其中器械本身性能稳定性需提供老化前后产品根本性能（如弹性模量、弯曲性能等）的验证比较资料。包装系统性能测试（如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验等）目的是验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。
5.6.2 运输稳定性
提交运输稳定性验证资料，证明规定的运输条件不会对医疗器械的特性与性能造成不利影响。运输稳定性验证应依据适用的国内、国际标准与验证方案开展，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等。
5.7医工交互的控制研究
一体化、个性化桩核应提交扫描、设计、排版、切片等软件及医工交互过程控制的要求，如医工交互过程控制文件及具体案例等。提交相应的确定依据及所开展的研究，弄清楚软件的版本信息并提供相应的验证报告。提交所采取数据的可靠性、精度的可接受性的研究验证资料及控制措施，提交终产品与采集数据或患者所需形态一致性的研究验证资料。弄清楚桩、核数据拼接优化具体优化部位及优化方式，提交一体化纤维桩核核部尺寸与桩部形态尺寸匹配性的研究资料。医工交互控制研究可参考《个性化匹配植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则》。
5.8其他研究资料
列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较说明。关于申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较项目中结构组成的比较需包括产品组成成分及百分含量的比较；性能要求的比较至少包括纤维添加量、内部结构、弹性模量、弯曲性能等的比较。针对比较资料中的差异部分，宜提交申报产品自身的非临床研究资料证明差异性对临床使用的安全性有效性未产生不利影响，证明申报产品与《目录》所述产品具有基本等同性。
（四）临床评价资料
一体化CAD/CAM纤维桩核产品、个性化产品，以及使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，不属于《目录》描述范围的产品，注册申请人宜选择合适的临床评价路径开展评价。
注册申请人需在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。
1.同品种医疗器械临床数据
详见《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能与/或有效性的要求。
2.申报产品临床试验数据
如需开展临床试验，注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》弄清楚需要开展临床试验的主要考虑因素，若开展申报产品临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。
（五）产品说明书与标签样稿
产品说明书、标签与包装标识需符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求》。
说明书需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。对产品预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及产品使用环境（含工作条件）有要求的，在说明书中需予以弄清楚。对于一体化、个性化桩核产品需在说明书中弄清楚医工交互过程中的风险。
（六）质量管理体系文件
按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》提交相关文件。
三、参考文献
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[13]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证: 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].
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[18]国家食品药品监督管理总局.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则:食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告2018年第13号[Z].
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[20]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].
[21] YY/T 0268,牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验[S].
[22] YY/T 0517-2009,牙科预成根管桩[S].
附录：牙科纤维桩综述资料分类描述信息
附录：
牙科纤维桩综述资料分类描述信息
牙科纤维桩又称牙科纤维根管桩、纤维增强的复合树脂桩，是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中插入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核与牙冠固位的基础。本指导原则适用的牙科纤维桩产品通常分类如下：
（一）按照纤维材料分类：
1.碳纤维桩：指增强纤维为碳纤维的纤维桩。碳纤维一般按照基于预拉伸技术平行排列于树脂基质中。
2.玻璃纤维桩：指增强纤维为玻璃纤维的纤维桩，颜色呈白色、乳白色或半透明状，接近天然牙齿。
3.石英纤维桩：指增强纤维为石英纤维的纤维桩，颜色呈白色或半透明状，接近天然牙齿。
4.聚乙烯纤维桩：指增强纤维为聚乙烯纤维，且经特殊工艺制作而成的纤维桩。它是将超高分子量聚乙烯纤维经冷空气等离子喷涂后编织呈带状，使用时与树脂基质浸润导入根管，然后塑核成形。
（二）按照制作方法分类：
1.预成纤维桩：预先制作成型的纤维桩，又称成品桩。
2.半预成纤维桩：未固化成形的软体纤维桩，又称可塑性纤维桩，通常适用于根管弯曲或需改变冠根角度的患牙。
3.计算机辅助设计/计算机辅助制造一体化纤维桩核，即Computer-Aided Design and Computer-Aided Maufacturing（CAD/CAM）一体化纤维桩核：利用计算机辅助设计与制作技术切削纤维增强树脂块而成的一体化纤维桩核。
（三）按照外观形状分类：
1.圆柱形纤维桩
2.改良型圆柱形纤维桩
3.锥形纤维桩
4.椭圆形纤维桩
（四）按照表面特征分类：
1.光滑形纤维桩：指表面无固位形的纤维桩。
2.固位形纤维桩：指表面设计为沟槽状、螺纹状、球状、锯齿状等形状，从而增加桩与牙体组织及核材料机械锁结作用的纤维桩。
（五）按照功能作用分类：
1.主桩：按照圆形根管的平均直径大小而设计的不同型号的纤维桩。
2.辅桩：与主桩配合使用，弥补桩-核间隙，提高主桩与根管形态吻合性的细小纤维桩。通常用于主桩与根管形态适合性较差，纤维桩与根管壁存在不同程度空间时，不规则根管的桩核修复。
（六）按照颜色分类：
1.有颜色纤维桩
2.无颜色纤维桩
3.可变色纤维桩
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