按照《医疗器械注册与备案管理措施》、《体外诊断试剂注册与备案管理措施》相关规定，2025年月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品33个。
特此公告。
附件：2025年10月批准注册医疗器械产品目录
2025年11月05日
附件：2025年10月批准注册医疗器械目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 |
1 | 临时冠桥树脂 | 武汉伢苑医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252175801 |
2 | 一次性使用医用口罩 | 宜昌海诗特医疗用品有限公司 | 鄂械注准20252145802 |
3 | 高压造影注射延长管 | 荆州市益海科技有限公司 | 鄂械注准20252035803 |
4 | 医用透明质酸钠创面敷贴 | 华中医疗科技（湖北）有限公司 | 鄂械注准20252145804 |
5 | 远红外筋骨治疗贴 | 湖北唐中唐药业有限公司 | 鄂械注准20252095805 |
6 | 医用纱布球 | 湖北京美医疗用品有限公司 | 鄂械注准20252145806 |
7 | 一次性使用无菌可控导尿管 | 武汉硅基生命医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145807 |
8 | 一次性使用无菌手术洞巾 | 仙桃市三达实业有限公司 | 鄂械注准20252145808 |
9 | 一次性使用同轴活检针 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252145809 |
10 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 湖北翎美生物科技有限公司 | 鄂械注准20252025810 |
11 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 华中医疗科技（湖北）有限公司 | 鄂械注准20252145811 |
12 | 定制式固定义齿 | 湖北美冠医疗器械有限公司 | 鄂械注准20252175812 |
13 | 一次性使用无菌妇产手术包 | 湖北万里防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145813 |
14 | 一次性使用无菌中心静脉置管换药包 | 湖北万里防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145814 |
15 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 华中医疗科技（湖北）有限公司 | 鄂械注准20252145815 |
16 | 医用无纺布球 | 湖北京美医疗用品有限公司 | 鄂械注准20252145816 |
17 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 | 湖北翎美生物科技有限公司 | 鄂械注准20252065817 |
18 | 一次性使用无菌剖腹产包 | 奥美医疗用品股份有限公司 | 鄂械注准20252145818 |
19 | 数字皮肤镜 | 武汉博视电子有限公司 | 鄂械注准20252065819 |
20 | 碘伏帽 | 百合医疗科技（武汉）有限公司 | 鄂械注准20252105820 |
21 | 可视止血装置 | 湖北美欧医疗科技发展有限公司 | 鄂械注准20252145821 |
22 | 中医舌面图像处理软件 | 武汉知医邦科技有限公司 | 鄂械注准20252215822 |
23 | 数字病理切片扫描仪 | 武汉希诺智能医学有限公司 | 鄂械注准20252225823 |
24 | 一次性使用无菌护理包 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 | 鄂械注准20252145824 |
25 | 脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405825 |
26 | 补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法） | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405826 |
27 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法 | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405827 |
28 | 光子治疗仪 | 武汉优瑞科技有限公司 | 鄂械注准20252095828 |
29 | 定制式保持器 | 湖北登拓医疗器械有限公司 | 鄂械注准20252175829 |
30 | 内窥镜图像处理软件 | 武汉小马奔腾医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252215830 |
31 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法） | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405831 |
32 | 纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405832 |
33 | 钙测定试剂盒（偶氮砷III法） | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405833 |
小知识：
体外诊断试剂（IVD）其研究特性应当系统验证，主要指标包括精度、准确性、检测限制与抗干扰等。按照《2025年体外诊断试剂研究性能评价指导原则》，精确验证应包括重复性(批次CV)≤15%与可再现性(室间CV)≤20%）并借助至少3个浓度水平（包括医疗决定水平）样本开展验证；正确性评估应基于参考（如85%-115%的回收率）或临床样本与上市商品并行检查（相关系数R）开展验证²≥0.975）同时，对高灵敏度试剂(如肿瘤标记物)，应当及时调整空缺限制（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ），并借助梯度稀释实验验证(LoD应当满足要求)≤0.01ng/mL）。
抗干扰试验应当模拟常见的临床内源性物质(胆红素)≤20mg/dL、甘油三酯≤300mg/dL）以及药物代谢物(如浓度不超过治疗水平)的干扰影响(结果误差)≤±10%）对于伴随诊断的试剂，有必要进一步评估检测结果的临床相关性，例如基于受试者的工作特征曲线确定最佳临界点，并验证检测灵敏度与非特异性。要是试剂用于自动检测系统，还应当与特定仪器开展匹配与验证，以确保结果的一致性。所有性能评估数据都应当整合到产品技术要求中，并成为临床评估的前提。综合研究性能评估不仅可以保证试剂检测结果的稳定性，而且可以为后续临床验证提供至关根本支持。
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