全自动液态悬浮芯片检测仪医疗器械注册技术审评报告（2025年艾拓生命科技版）

全自动液态悬浮芯片检测仪与配套的检测试剂共同使用，用于人体样本中待测物的定性与/或定量检测。产品由主机与专用软件组成，其中主机由样本试剂分注模块、运动模块、反应模块、检测模块组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

AT2000

主要组成成分

全自动液态悬浮芯片检测仪由主机与专用软件（版本：1.0）组成。其中主机由样本试剂分注模块、运动模块、反应模块、检测模块组成。

适用范围/预期用途

与配套的检测试剂共同使用，用于人体样本中待测物的定性与/或定量检测。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

22-10

同类产品及该产品既往注册情况

该产品为拟上市注册。同品种比较产品为液态悬浮芯片检测仪。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）工作原理：全自动液态悬浮芯片检测仪以流式荧光检测原理为基础，在整个系统中，流体、光学、机械、电子、软件以及编码微球共同作用，用于对人体样本中单个或多个待测研究物开展定量与/或定性检测。编码微球是通过化学合成方法制备的具有特殊荧光标记的载体。每一个编码微球内部装载有可归结成两种荧光编码元素。通过调节可归结成两种荧光编码元素的浓度，从而实现具有一致结构，不同荧光编码的编码微球合成。按照不同的检测场景，试剂中的编码微球表面可以偶联不同的生物探针，用以捕获被检测样品中的特定抗原、抗体、核酸等生物分子，并与荧光报告基团形成编码微球生物反应复合物。经全自动液态悬浮芯片检测仪加样、孵育、清洗等全自动反应过程处理后，完成免疫反应过程，形成编码微球生物反应复合物。研究的样本类型血清、血浆、尿液、组织液。不仍然本生成的编码微球反应复合物特点一致，既“编码微球-捕获抗体（探针）-样品中特定的生物分子-检测抗体-报告荧光基团”。（二）材料：不与人体直接接触。（三）电气安全：符合GB4793.1-2007《测量、控制与实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB/T42125.14-2023《测量、控制与实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用研究与其他目的自动与半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制与实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》标准的要求（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《测量、控制与实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制与实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准的要求（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械液态悬浮芯片检测仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT251600340、WT253600139、WT252600273

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。

体系核查内容情况