2025年6月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品92个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录2025年6月批准注册医疗器械产品目录.xlsx
山东省药品监督管理局
2025年7月3日
（公开范围：主动公开）
| 附件 | |||
| 2025年6月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 潍坊骏驰电子科技有限公司 | 全自动冷沉淀凝血因子制备仪 | 鲁械注准20252100363 |
| 2 | 太平洋康泰科学仪器（济南）有限公司 | 医用重组胶原蛋白透明质酸钠液体敷料 | 鲁械注准20252140385 |
| 3 | 新华手术器械有限公司 | 胸腹腔内窥镜 | 鲁械注准20252060382 |
| 4 | 青岛海尔生物医疗股份有限公司 | 医用低温保存箱 | 鲁械注准20252220381 |
| 5 | 山东基润医疗科技有限公司 | 全自动血培养仪 | 鲁械注准20252220368 |
| 6 | 济南恒聚医疗科技有限公司 | 多功能手术解剖器 | 鲁械注准20252010318 |
| 7 | 济南恒聚医疗科技有限公司 | 高频消融手术电极 | 鲁械注准20252010319 |
| 8 | 济南恒聚医疗科技有限公司 | 一次性等离子消融电极刀头 | 鲁械注准20252010314 |
| 9 | 济宁创艺医疗技术有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20252170325 |
| 10 | 山东时真生物科技有限公司 | 全自动酶联免疫研究仪 | 鲁械注准20252220320 |
| 11 | 济南创泽生物医药科技有限公司 | 二氧化碳培养箱 | 鲁械注准20252220387 |
| 12 | 山东赛通易生物科技有限公司 | 皮肤牵张缝合器 | 鲁械注准20252020339 |
| 13 | 山东英科医疗制品有限公司 | 一次性心电电极 | 鲁械注准20252070364 |
| 14 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷料 | 鲁械注准20252140358 |
| 15 | 济南瞳星智能科技有限公司 | 综合视功能检测训练仪 | 鲁械注准20252160370 |
| 16 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫研究仪 | 鲁械注准20252220369 |
| 17 | 青岛德迈迪医疗科技有限公司 | 一次性使用鼻导管 | 鲁械注准20252080362 |
| 18 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 数字化X射线透视摄影系统 | 鲁械注准20252060367 |
| 19 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 数字化车载X射线机 | 鲁械注准20252060340 |
| 20 | 山东珑景医疗科技有限公司 | 复用高性能手术衣 | 鲁械注准20252140349 |
| 21 | 山东珑景医疗科技有限公司 | 复用高性能手术洞巾 | 鲁械注准20252140350 |
| 22 | 山东暖暖艾中药材进出口有限公司 | 艾灸治疗仪 | 鲁械注准20252200317 |
| 23 | 青岛艾暖医疗科技有限公司 | 医用暖宫贴 | 鲁械注准20252090335 |
| 24 | 山东威高宏瑞医学科技有限公司 | 全自动内镜清洗消毒机 | 鲁械注准20252110348 |
| 25 | 青岛艾暖医疗科技有限公司 | 医用热敷贴 | 鲁械注准20252090316 |
| 26 | 青岛得高氧生科技有限公司 | 便携式制氧机 | 鲁械注准20252080347 |
| 27 | 山东多美康生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白护创敷料 | 鲁械注准20252140324 |
| 28 | 青岛艾暖医疗科技有限公司 | 医用热敷眼罩 | 鲁械注准20252160360 |
| 29 | 山东暖暖艾中药材进出口有限公司 | 艾灸治疗仪 | 鲁械注准20252200332 |
| 30 | 山东宫氏医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | 鲁械注准20252200366 |
| 31 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 医用缝合针 | 鲁械注准20252020371 |
| 32 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 一次性使用埋线针 | 鲁械注准20252200361 |
| 33 | 济南冠泽医疗器械有限公司 | 内窥镜图文工作站 | 鲁械注准20252210308 |
| 34 | 青岛澳宸电子有限公司 | 咳痰机 | 鲁械注准20252140346 |
| 35 | 德州市康之源医疗器械有限责任公司 | 便携式吸痰器 | 鲁械注准20252140380 |
| 36 | 山东登胜药业有限公司 | 一次性使用护理包 | 鲁械注准20252140394 |
| 37 | 山东史蒂夫医疗科技有限公司 | 一次性使用负压引流器 | 鲁械注准20252140384 |
| 38 | 山东登胜药业有限公司 | 热敷贴 | 鲁械注准20252090393 |
| 39 | 山东九尔实业集团有限公司 | 医用透明质酸钠凝胶敷料 | 鲁械注准20252140392 |
| 40 | 海氏海诺倍适威医疗用品（青岛）有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 鲁械注准20252140372 |
| 41 | 山东九尔实业集团有限公司 | 重组胶原蛋白敷料贴 | 鲁械注准20252140352 |
| 42 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 一次性使用关节镜入路套管 | 鲁械注准20252060338 |
| 43 | 青岛未来移动医疗科技有限公司 | 医用振动微网雾化器 | 鲁械注准20252080379 |
| 44 | 山东康宏医用设备有限公司 | 灸疗装置 | 鲁械注准20252200345 |
| 45 | 山东乐万高实业有限公司 | 医用分子筛制氧机 | 鲁械注准20252080307 |
| 46 | 山东多美康生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白液体敷料 | 鲁械注准20252140391 |
| 47 | 山东维心医疗器械有限公司 | 可控导丝 | 鲁械注准20252030373 |
| 48 | 山东奥赛特医疗器械有限公司 | 一次性使用末梢采血管 | 鲁械注准20252220390 |
| 49 | 创信药业（山东）集团有限公司 | 牙齿脱敏剂 | 鲁械注准20252170383 |
| 50 | 青岛领道医药科技有限公司 | 医用透明质酸钠润滑剂 | 鲁械注准20252140326 |
| 51 | 德美德（青岛）医疗器械有限公司 | 腹腔内窥镜 | 鲁械注准20252060365 |
| 52 | 山东高火火医疗科技有限公司 | 远红外治疗凝胶 | 鲁械注准20252090386 |
| 53 | 威海柯凡医疗器械科技有限公司 | 一次性使用微创筋膜闭合器 | 鲁械注准20252020351 |
| 54 | 烟台至公生物医药科技有限公司 | 流式细胞仪 | 鲁械注准20252220331 |
| 55 | 德美德（青岛）医疗器械有限公司 | 宫腔内窥镜 | 鲁械注准20252180378 |
| 56 | 曲阜欣凯医疗设备有限公司 | 电动手术台 | 鲁械注准20252150306 |
| 57 | 青岛锐派尔医疗科技有限公司 | 洗鼻剂 | 鲁械注准20252140323 |
| 58 | 威海柯凡医疗器械科技有限公司 | 一次性使用腹部穿刺器及套装 | 鲁械注准20252020374 |
| 59 | 格利纳（青岛）医疗器械有限公司 | 一次性使用皮肤缝合器及拆钉器 | 鲁械注准20252020357 |
| 60 | 曲阜欣凯医疗设备有限公司 | LED手术无影灯 | 鲁械注准20252010354 |
| 61 | 山东华鲁医药科技有限责任公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 鲁械注准20252140389 |
| 62 | 山东显微智能科技有限公司 | 多光谱荧光成像系统 | 鲁械注准20252060359 |
| 63 | 济南瞳星智能科技有限公司 | 眼轴长测量仪 | 鲁械注准20252160311 |
| 64 | 山东威高瑞生医疗器械有限公司 | 一次性使用三角球囊子宫支架 | 鲁械注准20252180377 |
| 65 | 山东优杰生物科技有限公司 | 远红外理疗贴 | 鲁械注准20252090336 |
| 66 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 非吸收性外科缝线 | 鲁械注准20252020341 |
| 67 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 一次性使用末梢采血器 | 鲁械注准20252220375 |
| 68 | 山东山河医疗科技有限公司 | 医用棉签、棉球、棉片、棉条、棉卷 | 鲁械注准20252140305 |
| 69 | 山东山河医疗科技有限公司 | 医用外科纱布敷料 | 鲁械注准20252140304 |
| 70 | 山东强眼医疗器械有限公司 | 热灸近视治疗仪 | 鲁械注准20252160303 |
| 71 | 曹县华鲁卫生材料有限公司 | 一次性使用辅助包 | 鲁械注准20252140376 |
| 72 | 山东九尔实业集团有限公司 | 聚乙二醇液体敷料 | 鲁械注准20252140322 |
| 73 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 一次性使用皮肤缝合器 | 鲁械注准20252020334 |
| 74 | 华熙生物科技股份有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 鲁械注准20252140310 |
| 75 | 恒辉（威海）医疗科技有限公司 | 一次性使用圈套器 | 鲁械注准20252020302 |
| 76 | 济南艺舒康假肢矫形器有限公司 | 脊柱矫形器 | 鲁械注准20252190344 |
| 77 | 威海联生医疗器械有限公司 | 封闭创伤负压引流套装 | 鲁械注准20252140301 |
| 78 | 济南世博诺亚医疗科技有限公司 | 人体润滑剂 | 鲁械注准20252140321 |
| 79 | 山东力文医疗器械有限公司 | 产病床 | 鲁械注准20252180353 |
| 80 | 日照海德医疗器械有限公司 | 医用气体汇流排 | 鲁械注准20252080327 |
| 81 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 医用透明质酸钠修复贴 | 鲁械注准20252140333 |
| 82 | 济南磐升生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ / II检测试剂盒（蛋白芯片-荧光法) | 鲁械注准20252400388 |
| 83 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法） | 鲁械注准20252400309 |
| 84 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | C 肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400315 |
| 85 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400313 |
| 86 | 山东中鸿特检生物科技有限公司 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400312 |
| 87 | 烟台芥子生物技术有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫研究法） | 鲁械注准20252400337 |
| 88 | 济南百博生物技术股份有限公司 | B 群链球菌显色培养基 | 鲁械注准20252400330 |
| 89 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（胶体金法） | 鲁械注准20252400329 |
| 90 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（胶体金法） | 鲁械注准20252400328 |
| 91 | 济南齐力光电技术有限公司 | 铅铜（Pb/Cu）检测试剂盒（溶出法） | 鲁械注准20252400356 |
| 92 | 济南齐力光电技术有限公司 | 镁（Mg）检测试剂盒（偶氮胂Ⅰ法） | 鲁械注准20252400355 |
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