手持式凝血研究仪医疗器械注册技术审评报告（2025年）

手持式凝血研究仪按照基于电化学法，与相应试剂盒配套使用，用于对人体全血或末梢血开展凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)与活化凝血时间(ACT)的定量测定。

基本信息

产品概述

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册。

2. 同类产品：手持式凝血研究仪，苏械注准20202220244。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

工作原理:当血液样本滴入检测卡后,因为毛细管力的牵引,样本流至反应区。每个反应区间都包括有一对金属电极。手持式凝血研究仪器会产生恒定的电压输出到该金属电极上。在反应区内,血液通过与固定的反应试剂结合诱发一系列生化反应开始凝固。仪器监测血液凝固的过程,产生电流信号的变化并生成电流与时间变化的凝血曲线。在凝血曲线里,一开始因为样本的流动,两个电极之间被连接,电流信号上升并达到顶点,伴随着凝血过程中凝血因子的激活以及纤维蛋白原转化成纤维蛋白的过程,曲线出现变化并产生相应的特征(高度、面积等),由配套的仪器对这一曲线的凝血特征开展研究并计算出样本的凝血项目时间。 (二)材料:不与人体接触(三)电气安全:符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008标准的要求 (四)电磁兼容:符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求(五)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手持式凝血研究仪开展同品种比较,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件根本功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。 (六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。,该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

江苏华爵检测技术股份有限公司,报告编号WT231600137;WT231600137; WT233600046; WT252600714。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书。

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围与禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、电气系统安全性研究、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况