非吸收性外科缝线医疗器械注册技术审评报告参考(2025年)

非吸收性外科缝线是一种无源医疗器械，适用于软组织、器官与/或皮肤的缝合。产品由超高分子量聚乙烯材料制成的缝合线与不锈钢缝合针组成，经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。

基本信息

技术审查内容

产品概述

规格型号/包装规格

见规格/型号附件

主要组成成分

非吸收性外科缝线由缝合线与缝合针组成。其中缝合线是由超高分子量聚乙烯材料制成的单股或多股A类缝线，缝合线按颜色分为白色（无染色）与蓝色可归结成两种，缝线表面无涂层。缝合针由不锈钢材料制成。按照线径、线长、针型、弧形与弦长来区分型号，详见规格型号表。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

用于软组织、器官与/或皮肤的缝合。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

02-13

同类产品及该产品既往注册情况

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为鄂械注准20232024601。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

（一）原理：非吸收性外科缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、器官与/或皮肤的缝合。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品按照基于环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认与验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非吸收性外科缝线开展同品种比较，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW4453、2025QW1760、2025QW1761、2025QW1762、2025QW1763。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

注册申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学与物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、说明书已完成补正。

体系核查内容情况