2025年6月,安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品35个,产品密切相关信息见附件。
特此公告。
附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年6月）.xls
安徽省药品监督管理局
2025年7月3日
| 安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2025年6月） | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 批准日期 |
| 1 | 尿素/尿酸/肌酐测定试剂盒（微流控干化学法） | 中科领航医疗科技有限公司 | 皖械注准20252400102 | 2025/6/3 |
| 2 | α-淀粉酶测定试剂盒（微流控干化学法） | 中科领航医疗科技有限公司 | 皖械注准20252400103 | 2025/6/4 |
| 3 | 热垫式治疗仪 | 安徽宇航派蒙健康科技股份有限公司 | 皖械注准20252090104 | 2025/6/4 |
| 4 | 维生素研究仪 | 安徽九陆生物科技有限公司 | 皖械注准20252220105 | 2025/6/9 |
| 5 | 定制式固定义齿 | 合肥康奇义齿有限公司 | 皖械注准20252170106 | 2025/6/9 |
| 6 | 定制式活动义齿 | 合肥康奇义齿有限公司 | 皖械注准20252170107 | 2025/6/9 |
| 7 | 308nm紫外治疗仪 | 安徽雷彻科技有限公司 | 皖械注准20252090108 | 2025/6/11 |
| 8 | 定制式矫治器 | 合肥美皓义齿有限公司 | 皖械注准20252170109 | 2025/6/11 |
| 9 | 一次性使用肠内营养输注管路 | 安徽亿维医疗用品有限公司 | 皖械注准20252140110 | 2025/6/11 |
| 10 | 水凝胶敷料护理包 | 合肥贝壳派创新科技有限公司 | 皖械注准20252140111 | 2025/6/11 |
| 11 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 合肥达徽基因科技有限公司 | 皖械注准20252400112 | 2025/6/11 |
| 12 | 生化八项测定试剂盒（微流控干化学法） | 中科领航医疗科技有限公司 | 皖械注准20252400113 | 2025/6/12 |
| 13 | 生化六项测定试剂盒（微流控干化学法） | 中科领航医疗科技有限公司 | 皖械注准20252400114 | 2025/6/12 |
| 14 | 一次性使用无菌输尿管支架 | 安徽徕康医疗器械有限公司 | 皖械注准20252140115 | 2025/6/12 |
| 15 | 总胆固醇/甘油三酯/高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（微流控干化学法） | 中科领航医疗科技有限公司 | 皖械注准20252400116 | 2025/6/12 |
| 16 | 医用气体报警系统 | 安徽泓瑞医用设备工程股份有限公司 | 皖械注准20252080117 | 2025/6/12 |
| 17 | 一次性射频消融电极 | 合肥诺而德医疗科技有限公司 | 皖械注准20252010118 | 2025/6/12 |
| 18 | 数字震动感觉阈值检测仪 | 安徽电子科学研究所 | 皖械注准20252070119 | 2025/6/12 |
| 19 | 医用皮肤镜影像处理软件 | 合肥千手医疗科技有限责任公司 | 皖械注准20252210120 | 2025/6/13 |
| 20 | 医用便携式制氧机 | 合肥爱普利康医疗科技有限公司 | 皖械注准20252080121 | 2025/6/16 |
| 21 | 全自动泥蜡疗治疗仪 | 安徽康达智能科技有限公司 | 皖械注准20252090122 | 2025/6/16 |
| 22 | 医用生物凝胶敷料 | 国药健康生物科技（黄山）有限公司 | 皖械注准20252180123 | 2025/6/16 |
| 23 | 一次性使用无菌导尿包 | 安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司 | 皖械注准20252140124 | 2025/6/16 |
| 24 | 鼓膜通气引流管 | 合肥启灏医疗科技有限公司 | 皖械注准20252140125 | 2025/6/16 |
| 25 | 定制式固定义齿 | 安庆冠瑞医疗科技有限责任公司 | 皖械注准20252170126 | 2025/6/16 |
| 26 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 | 皖械注准20252400127 | 2025/6/18 |
| 27 | 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 | 皖械注准20252400128 | 2025/6/18 |
| 28 | 隐血免疫双联检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 | 皖械注准20252400129 | 2025/6/18 |
| 29 | 大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金免疫层析法） | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司 | 皖械注准20252400130 | 2025/6/18 |
| 30 | 医用妇科凝胶 | 国药健康生物科技（黄山）有限公司 | 皖械注准20252180131 | 2025/6/19 |
| 31 | 气腹机 | 安徽世音光电仪器有限公司 | 皖械注准20252060132 | 2025/6/19 |
| 32 | 一次性使用无菌胃管包 | 安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司 | 皖械注准20252140133 | 2025/6/19 |
| 33 | 鼻窦镜 | 德优医疗科技（安徽）有限公司 | 皖械注准20252060134 | 2025/6/24 |
| 34 | 医用痔疮凝胶敷料 | 国药健康生物科技（黄山）有限公司 | 皖械注准20252140135 | 2025/6/24 |
| 35 | 医学影像处理软件 | 合肥辉光愈合科技有限公司 | 皖械注准20252210136 | 2025/6/24 |
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