一、为什么要做医疗器械注册？按照中华人民共与国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日措施的第4号令《医疗器械注册管理措施》中，第二条规定如下：
在中华人民共与国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本措施的规定申请注册或者办理备案。
二、什么是医疗器械？
医疗器械即直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html中将医疗器械分为22个类别：
01有源手术器械
02无源手术器械
03神经与心血管手术器械
04骨科手术器械
05放射治疗器械
06医用成像器械
07医用诊察与监护器械
08呼吸、麻醉与急救器械
09物理治疗器械
10输血、透析与体外循环器械
11医疗器械消毒灭菌器械
12有源植入器械
13无源植入器械
14注输、护理与防护器械
15患者承载器械
16眼科器械
17口腔科器械
18妇产科、辅助生殖与避孕器械
19医用康复器械
20中医器械
21医用软件
22临床检验器械
您的产品要是符合上述分类要求就是医疗器械。
三、怎么做医疗器械注册，需要那些资料？
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告（2014年第43号）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html中弄清楚申请医疗器械注册应当提交以下资料：
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险研究资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.说明书与标签样稿
12.符合性声明
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