国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

结核分枝杆菌与利福平耐药基因

检测试剂盒

（实时荧光PCR-熔解曲线法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20253401116

2

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20253401117

3

人乳头瘤病毒基因分型（28型）

检测试剂盒（芯片杂交法）

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

国械注准20253401118

4

甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20253401119

5

内窥镜用超声诊断设备

慧威医疗科技（台州）有限公司

国械注准20253061120

6

体外心肺支持辅助设备

苏州肺盾医疗科技有限公司

国械注准20253101121

7

便携式彩色超声诊断设备

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

国械注准20253061122

8

便携式电动输液泵

众为医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253141123

9

颅内压传感器套件

深圳湃诺瓦医疗科技有限公司

国械注准20253071124

10

正电子发射磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20253061125

11

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器用钉仓

苏州英途康医疗科技有限公司

国械注准20253011126

12

冷冻治疗设备

上海导向医疗系统有限公司

国械注准20253011127

13

患者监护仪

上海光电医用电子仪器有限公司

国械注准20253071128

14

一次性使用血栓抽吸负压吸引泵

深圳佰特微医疗科技有限公司

国械注准20253031129

15

一次性使用双极高频手术电极

北京格瑞朗博科技发展有限公司

国械注准20253011130

16

等离子手术设备

南京科泰柯林医疗科技有限公司

国械注准20253011131

17

一次性使用超声软组织手术刀头

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253011132

18

一次性使用高频黏膜切开刀

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

国械注准20253011133

19

神经监护气管插管

南京科泰柯林医疗科技有限公司

国械注准20253071134

20

射频皮肤治疗仪

热芙美（湖南）科技有限公司

国械注准20253091135

21

便携式彩色超声诊断设备

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

国械注准20253061136

22

射频皮肤治疗仪

杭州瑞彼加医疗科技有限公司

国械注准20253091137

23

口腔颌面锥形束计算机体层摄影

设备

有方（合肥）医疗科技有限公司

国械注准20253061138

24

医用电子直线加速器

北京雷泰直加医疗器械有限公司

国械注准20253051139

25

关节置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

国械注准20253011140

26

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253071141

27

口腔颌面锥形束计算机体层摄影

设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准20253061142

28

眼科激光光纤

北京欣明仁医疗器械技术有限公司

国械注准20253161143

29

一次性使用超声软组织手术刀头

厚凯（天津）医疗科技有限公司

国械注准20253011144

30

A群轮状病毒、 F组肠道腺病毒 40/41 型核酸检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

湖北朗德医疗科技有限公司

国械注准20253401145

31

实时荧光定量PCR研究仪

上海宏石医疗科技有限公司

国械注准20253221146

32

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技有限公司

国械注准20253401147

33

数字PCR研究仪

苏州思纳福医疗科技有限公司

国械注准20253221148

34

一次性使用消化道内窥镜组织钳

深圳市罗伯医疗科技有限公司

国械注准20253011149

35

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒

（化学发光法）

威特曼医学检验（南京）有限公司

国械注准20253401150

36

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20253061151

37

A群轮状病毒、腺病毒抗原检测

试剂盒（胶体金法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20253401152

38

游离前列腺特异性抗原（fPSA）

检测试剂盒（化学发光法）

天津市协与化学发光诊断试剂有限

公司

国械注准20253401153

39

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20253401154

40

EB病毒抗体质控品Ⅰ

郑州标源生物科技有限公司

国械注准20253401155

41

口腔种植手术导航设备

赫丽佰（合肥）智能科技有限公司

国械注准20253011156

42

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助

评估软件

科亚医疗科技股份有限公司

国械注准20253211157

43

ApoE基因多态性检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

重庆京因生物科技有限责任公司

国械注准20253401158

44

半自动体外除颤器

普美康（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20253081159

45

放射治疗患者体表光学定位系统

江苏瑞尔医疗科技有限公司

国械注准20253051160

46

呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253081161

47

一次性使用定位导管

苏州朗开医疗技术有限公司

国械注准20253011162

48

射频皮肤治疗仪

广东花至美容科技有限公司

国械注准20253091163

49

一次性使用心腔内超声诊断导管

江苏霆升科技有限公司

国械注准20253061164

50

一次性使用射频消融电极针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20253011165

51

彩色多普勒超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253061166

52

CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/

CD45-PerCP检测试剂盒

（流式细胞仪法）

青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司

国械注准20253401167

53

一次性使用等离子手术电极

上海方润医疗科技股份有限公司

国械注准20253011168

54

一次性使用超声软组织手术刀头

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20253011169

55

淋球菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20253401170

56

植入式脑深部神经刺激开拓导线

套件

景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

国械注准20253121171

57

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20253401172

58

尿路上皮癌密切相关8种基因检测

试剂盒（PCR荧光探针法）

杭州可帮基因科技有限公司

国械注准20253401173

59

X射线计算机体层摄影设备

临沂锐世医疗科技有限公司

国械注准20253061174

60

人不规则抗体检测红细胞试剂盒（柱凝集法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253401175

61

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

深圳天深医疗器械有限公司

国械注准20253401176

62

耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20253401177

63

人类免疫缺陷病毒抗原抗体对照品

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20253401178

64

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫研究法）

天津鸿宇泰生物科技有限公司

国械注准20253401179

65

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20253401180

66

消化道内窥镜用超声探头

北京乐普智影科技股份有限公司

国械注准20253061181

67

总前列腺特异性抗原（t-PSA）检测试剂盒（化学发光法）

天津市协与化学发光诊断试剂有限

公司

国械注准20253401182

68

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

江苏朴芃医疗科技有限公司

国械注准20253011183

69

胶囊式小肠内窥镜系统

江苏势通生物科技有限公司

国械注准20253061184

70

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20253401185

71

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20253401186

72

超声骨组织手术设备

桐惠（杭州）医疗科技有限公司

国械注准20253011187

73

一次性使用电动腔镜直线型切割

吻合器及钉仓组件

安徽明朗医疗器械科技有限公司

国械注准20253011188

74

甲型/乙型流感病毒抗原检测

试剂盒（胶体金免疫层析法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20253401189

75

半导体激光治疗仪

武汉芸禾光电技术有限公司

国械注准20253011190

76

结核分枝杆菌与利福平耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

国械注准20253401191

77

人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂盒

（SSP荧光PCR染料法）

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

国械注准20253401192

78

日本血吸虫抗体检测试剂盒

（间接血凝法）

安徽安吉医药科技有限公司

国械注准20253401193

79

游离前列腺特异性抗原（FPSA）

测定试剂盒（化学发光法）

威特曼医学检验（南京）有限公司

国械注准20253401194

80

一次性使用血管内超声诊断导管

上海爱声生物医疗科技有限公司

国械注准20253061195

81

曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准20253401196

82

EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测

试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20253401197

83

肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20253401198

84

全自动核酸检测研究系统

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20253221199

85

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20253401200

86

呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测

试剂盒（乳胶层析法）

北京英诺特生物技术股份有限公司

国械注准20253401201

87

总前列腺特异性抗原(TPSA)测定

试剂盒（化学发光法）

威特曼医学检验（南京）有限公司

国械注准20253401202

88

腹腔镜超声探头

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

国械注准20253061203

89

肺部射频消融系统

杭州堃博生物科技有限公司

国械注准20253011204

90

血管内冲击波治疗设备

谱创医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253011205

91

移动式头部X射线计算机体层摄影设备

四川玄光立影医疗科技有限公司

国械注准20253061206

92

胶原蛋白海绵

河北柯瑞生物医药有限公司

国械注准20253141207

93

神经血管介入微导管

北京永益润成科技有限公司

国械注准20253031208

94

口腔生物膜

天新福（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20253171209

95

外周刻痕球囊扩张导管

上海博脉安医疗科技有限公司

国械注准20253031210

96

聚乙烯醇栓塞微球

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20253131211

97

牙根管充填尖

桂林凯文彼德科技有限公司

国械注准20253171212

98

外周微导管

上海百全通医疗科技有限公司

国械注准20253031213

99

软性亲水接触镜

河南优尼康光学有限公司

国械注准20253161214

100

个性化复合基台及附件

极植科技（深圳）有限公司

国械注准20253171215

101

个性化种植桥架及螺钉

郑州三禾义齿制作有限公司

国械注准20253171216

102

外周球囊扩张导管

深圳市新业聚介入医学科技有限公司

国械注准20253031217

103

配子缓冲液

南京优而生物科技发展有限公司

国械注准20253181218

104

输尿管支架系统

湖南依微迪医疗器械有限公司

国械注准20253131219

105

软性亲水接触镜

瞳视玠生物科技（江苏）有限公司

国械注准20253161220

106

气管支架系统

深圳市先健呼吸科技有限公司

国械注准20253131221

107

球囊导引导管

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20253031222

108

紫杉醇涂层外周球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20253031223

109

外周血管球囊扩张导管

普利瑞医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253031224

110

胚胎玻璃化解冻液套装

爱科（天津）生物技术有限公司

国械注准20253181225

111

玻璃化解冻液

河南嘉宝智与医疗科技有限公司

国械注准20253181226

112

硬性接触镜除蛋白护理液

嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司

国械注准20253161227

113

枕颈胸后路内固定系统

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253131228

114

牙种植体系统

斯泰博（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253171229

115

椎间融合器

上海锐植医疗器械有限公司

国械注准20253131230

116

正畸支抗钉

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253171231

117

牙种植体及附件

威海威高洁丽康生物材料有限公司

国械注准20253171232

118

外周高压球囊扩张导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20253031233

119

聚氨酯封闭式负压引流材料

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20253141234

120

精子冻存液

艾尔斯（浙江）医学科技有限公司

国械注准20253181235

121

神经血管输送导管

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

国械注准20253031236

122

左心耳闭合系统

北京领健医疗科技有限公司

国械注准20253131237

123

可解脱弹簧圈

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253131238

124

注射用透明质酸钠溶液

海雅美生物技术（珠海）有限公司

国械注准20253131239

125

胆道支架

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20253131240

126

房间隔穿刺系统

慧扬医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253031241

127

房间隔穿刺套件

慧扬医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20253031242

128

玻璃化冷冻液

河南嘉宝智与医疗科技有限公司

国械注准20253181243

129

球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统

上海纽脉医疗科技股份有限公司

国械注准20253131244

130

颅内穿通微导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20253031245

131

外周血栓抽吸导管

广州易介医疗科技有限公司

国械注准20253031246

132

可切削基台柱及螺钉

山西嚼仕医疗器械有限责任公司

国械注准20253171247

133

个性化基台及螺钉

秦皇岛科锐极医疗器械有限公司

国械注准20253171248

134

口腔用骨填充材料

深圳兰度生物材料有限公司

国械注准20253171249

135

牙种植体

北京市春立正达医疗器械股份有限

公司

国械注准20253171250

136

一次性使用泵用注射器 带针

河南伊克莱贝森医疗器械有限公司

国械注准20253141251

137

可吸收微孔淀粉止血粉

东莞博捷生物科技有限公司

国械注准20253141252

138

增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料

杭州而然科技有限公司

国械注准20253171253

139

一次性使用不可吸收闭合夹

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20253021254

140

富血小板血浆制备器

广东龙帆生物科技有限公司

国械注准20253101255

141

血液透析干粉

广州骐骥生物科技有限公司

国械注准20253101256

142

颅颌面内固定系统

斯泰博（上海）医疗器械有限公司

国械注准20253131257

143

心脏脉冲电场消融设备

深圳迈微医疗科技有限公司

国械注准20253011258

144

脊柱外科手术导航定位设备

中欧智薇（上海）机器人有限公司

国械注准20253011259

145

EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20253401260

146

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20253401261

147

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒

（化学发光法）

天津市协与化学发光诊断试剂有限

公司

国械注准20253401262

148

非小细胞肺癌TMB研究软件

南京世与医疗器械有限公司

国械注准20253211263

149

前列腺穿刺导航设备

佗道医疗科技有限公司

国械注准20253011264

150

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253071265

151

一次性使用磁定位压力监测射频

消融导管

上海微创电生理医疗科技股份有限

公司

国械注准20253011266

152

陡脉冲治疗仪

赛诺微医疗科技（浙江）有限公司

国械注准20253091267

153

一次性使用电圈套器

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20253011268

154

呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、

腺病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20253401269

155

二氧化碳激光治疗机

深圳普门科技股份有限公司

国械注准20253091270

156

高频手术设备

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20253011271

157

解脲脲原体核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20253401272

158

肺结节标记物放置定位设备

上海复拓知达医疗科技有限公司

国械注准20253011273

159

一次性使用高频止血钳

北京中科盛康科技有限公司

国械注准20253011274

160

一次性使用椎弓根探针

上海鸿瑞立道医疗科技有限公司

国械注准20253071275

161

一次性使用压力微导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

国械注准20253071276

162

输液临床管理软件

江苏爱朋医疗科技股份有限公司

国械注准20253141277

163

角膜保存液

山东百多安医疗器械股份有限公司

国械注准20253161278

164

骨修复材料

杭州华迈医疗科技有限公司

国械注准20253131279

165

一次性使用血液灌流器

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20253101280

166

一次性使用无菌注射针

江西麦迪康医疗器械有限公司

国械注准20253141281

167

远端保护器

常州凯尼特医疗科技有限公司

国械注准20253031282

168

肺动脉取栓支架系统

北京管桥医疗科技有限公司

国械注准20253031283

169

一次性使用高压造影注射器及附件

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20253061284

170

一次性使用静脉输液针

山东奥赛特医疗器械有限公司

国械注准20253141285

171

冠状动脉造影导管

长沙金维医疗科技有限公司

国械注准20253031286

172

记忆合金肋骨接骨板

兰州西脉记忆合金股份有限公司

国械注准20253131287

173

碳纤维复合聚醚醚酮带线锚钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20253131288

174

金属找准接骨板系统

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20253131289

175

牙胶尖

天津市金贵勇胜医疗器械开发有限

公司

国械注准20253171290

176

聚醚醚酮界面螺钉

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20253131291

177

单髁膝关节系统-胫骨托

天津康尔诺科技有限公司

国械注准20253131292

178

可切削基台柱及螺钉

佛山市稳健医疗器械有限公司

国械注准20253171293

179

种植用个性化基台冠桥

大连奥利康义齿有限公司

国械注准20253171294

180

可切削基台柱及螺钉

浙江卓仕优医疗器械有限公司

国械注准20253171295

181

金属接骨螺钉

山东含章医疗技术有限公司

国械注准20253131296

182

可吸收骨内固定系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20253131297

183

带线可吸收锚钉

立心（深圳）医疗器械有限公司

国械注准20253131298

184

金属缆索系统

郑州小豫医疗器械有限公司

国械注准20253131299

进口第三类医疗器械

185

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

国械注进20253060251

186

静脉腔淫秽色情频闭合出现器

Venclose， Inc.

国械注进20253010252

187

血管外植入式心律转复除颤器

Medtronic, Inc.

国械注进20253120253

188

肾脏灌注转运箱

Organ Recovery Systems, Inc.

国械注进20253100261

189

移动式C形臂X射线机

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20253060262

190

一次性使用射频消融电极针

RF Medical Co., Ltd.

国械注进20253010263

191

射频皮肤治疗仪

ヤーマン株式会社

国械注进20253090264

192

肺动脉取栓系统

Inari Medical, Inc.

国械注进20253030265

193

导管

Medtronic, Inc.

国械注进20253130266

194

膜式氧合器

Sorin Group Italia S.r.l.

国械注进20253100267

195

硬性巩膜接触镜

Capricornia Contact Lens Pty Ltd

国械注进20253160268

196

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

LG Chem,Ltd.

国械注进20253130269

197

外周血管球囊扩张导管

株式会社カネカ

国械注进20253030270

198

可调控型导管鞘

Medtronic, Inc.

国械注进20253030271

199

可调控型导管鞘

Medtronic, Inc.

国械注进20253030272

200

可调节栓塞辅助支架

Perflow Medical Ltd.

国械注进20253030273

201

膜式氧合器

Sorin Group Italia S.r.l.

国械注进20253100274

202

生物可吸收镁合金加压螺钉

Syntellix AG

国械注进20253130280

203

远端通路导管

Cerenovus,Inc.

国械注进20253030281

204

可吸收无结锚钉组件

Medos International SARL

国械注进20253130282

205

外周血管封堵球囊导管

LeMaitre Vascular, Inc.

国械注进20253030283

206

注射用交联透明质酸钠凝胶

Q-Med AB

国械注进20253130284

207

可调弯房间隔穿刺鞘

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20253030285

208

可调式带袢钛板

Arthrex, Inc.

国械注进20253130286

209

牙科种植体

FIMS Co., Ltd.

国械注进20253170287

210

种植体系统

DIO Corporation

国械注进20253170288

进口第二类医疗器械

211

足部振动感觉阈值测量仪

VibroSense Dynamics AB

国械注进20252070248

212

超声电刺激治疗仪

DJO FRANCE SAS

国械注进20252090249

213

医用呼吸湿化器

Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

费雪派克医疗保健有限公司

国械注进20252080250

214

脊髓神经刺激患者程控器

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

国械注进20252120254

215

LED光固化机

Ultradent Products, Inc.

国械注进20252170255

216

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）

校准品

Tosoh Corporation

国械注进20252400256

217

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫研究法）

Tosoh Corporation

国械注进20252400257

218

医用激光光纤

Quanta System S.P.A.

国械注进20252010258

219

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定

试剂盒（直接化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20252400259

220

眼科光学生物测量仪

OCULUS Optikgeräte GmbH

国械注进20252160260

221

手术显微镜

三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD.

国械注进20252060276

222

妊娠密切相关性血浆蛋白A定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20252400277

223

电子内窥镜图像处理器

Ambu A/S

国械注进20252060278

224

牙科手机

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20252170279

港澳台医疗器械

225

亲水性非球面折叠式人工晶状体

Laurus Optics Limited

国械注许20253160013