医疗器械CE认证之什么是欧代

引言：近期，密切相关医用防护物资如何合法进入欧盟及其成员国，密切相关如何获得医疗器械CE认证证书或者I类医疗器械符合性声明的需求较多。这段时间，我争取抽空写文章为大家科普相关知识。今天，一起来认识欧代。

一、什么是医疗器械CE认证时常说到的欧代？

依据欧盟医疗器械CE认证法规文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC与MDR 2017/745/EU ，非欧盟境内的医疗器械生产商必需选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。欧代为医疗器械生产商扮演的最根本角色是法律事务代表。

二、医疗器械CE认证，哪些文件要保存在欧代处？

依照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10请求，医疗器械CE认证企业（I类为CE符合性声明）的欧代处必需要保存至少以下的文件：

i) Declaration of conformity；
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed)；
iii) Notified Body certification (where relevant)；
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data；
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State；
vi) Relevant clinical data / notification；
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market；
viii) Incident reports and corrective actions take.