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发布日期：2025-11-06 20:42:16 浏览次数：
引言：关于口罩、防护服等产品出口欧盟，问询到医疗器械CE办理的客户与已有客户很多人都存在误区或者不确信的情况。什么情况需要办理医疗器械CE认证，什么情况办理CE符合性声明。在此一并科普一下。社会上各种各样的人与说辞都有，我白纸黑字的写着，大家都要相信我不是骗子哦。
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩与医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。
一、医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗与防喷溅能力分为三个类别：TypeI、TypeII、TypeIIR.按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式纷歧样
1、非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下：
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