浙江省局召开应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况通报会

发布日期：2025-11-06 20:36:35 浏览次数：

引言：5月29日上午，浙江省药监局召开专题会议通报21家疫情防控物资应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况，详见正文。

浙江省局召开应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况通报会(图1)

5月29日上午，浙江省药监局召开专题会议通报21家疫情防控物资应急注册医疗器械生产企业飞行检查情况，省局领导陈魁、董耿、陈智慧以及各检查组组长、省局医疗器械监管处、省医疗器械检验研究院及省药品稽查局相关负责人参加会议。

会上，各个检查组详细汇报了飞行检查企业存在的极大问题，并对8家质量管理体存在根本缺项的企业指出停产整改的处理意见，对20家存在一般缺项的企业指出限期整改的处理意见。飞行检查发现，应急转产企业存在主要问题是质量管理体系不规范、擅自改变主要原材料未作验证评价、产品包装标识与说明书内容与医疗器械注册核查要求纷歧致、原料采购记录不全、批生产记录不全、出厂检验能力不足等情况。董耿、陈智慧分别针对飞行检查发现的问题开展点评，指出具体处理要求。

陈魁充分肯定了此次飞行检查所取得的成效，指出进一步做好飞行检查结果处置，对涉嫌违法违规的坚决立案查处、停产整改的企业加大跟踪检查等处理意见，并弄清楚下一步工作要求：一是应急转产企业量多法规质量意识差，要多管齐下严把医疗器械注册准入关；二要强化属地监管，落实企业产品质量主体责任与属地监管责任；三要加强对应急转产企业的分类监管与指导，处理好出口与内销的关系，加大跨部门联动，加强监督抽检，对违法违规企业严厉处查，做到发现一起，处罚一起，曝光一批典型案例，形成威慑；四要加强医疗器械法规培训，监督企业严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理措施》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关监管法规要求规范生产经营；五要加强医疗器械专业化与职业化队伍建设，夯实基层监管力量。

来源：浙江省药监局

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