引言：近日，审评中心发布密切相关有源医疗器械注册变更相关答疑，就器械功率出现变化许可变更检测相关事项做官方解答。
有源设备许可事项变更注册时，仅功率出现变化，医疗器械注册检测是否需要做全性能检测？
医疗器械注册申请人应研究申报产品具体哪些部件出现变化，综述资料中对变化情况开展详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。研究变化对产品技术要求中性能指标、电气安全与电磁兼容的影响，对有影响的部分开展检测。
审评中心关于有源医疗器械注册变更相关答疑
发布日期：2025-11-06 20:35:11 浏览次数：
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