引言：近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的医疗器械注册。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。
该产品由电场出现器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒与选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。
该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内完成医疗器械注册及批准上市。
该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式，产品为可穿戴设备，按照基于无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
1083
