飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 20:18:27 浏览次数：
引言：近期我会写一个系列文章，尽可能全面的为大家科普密切相关医疗器械在FDA注册流程与要求。接着昨天为讲到的FDA关于医疗器械的分类，本文带来I类医疗器械FDA注册流程与要求。
I类医疗器械FDA注册流程与要求
在弄清楚了产品分类信息后，企业就可以着手准备密切相关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需开展企业注册（Registration）与产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需开展注册、列名与实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN（Premarket Notification）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只开展公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1299
1107
1072
1071
1070
1059
1058
1055
1054
