引言：考虑到分类目录管理类别调整及免临床目录变化，电子内窥镜在去年下半年起成为热门医疗器械注册产品之一.2021年3月17日，总局专门发布通告，一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准北京北方腾达科技发展有限公司生产的创新产品“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管”医疗器械注册申请。
该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道与连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的通过了解成像。
该产品的头端部塑料光纤传导光源，镜头模组捕捉光信号，CMOS模组将光信号转化成电信号，传输至图像处理装置；工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过按照基于新材料与新技术实现减少成本，同时达到与传统内窥镜相似的产品性能。
该产品按照基于一次性使用方式，一方面减少了因重复使用结果的交叉感染等风险，另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程，同时避免了因产品老化性能下降而带来的通过了解效果不佳。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
1046
