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发布日期：2025-11-06 20:02:57 浏览次数：
新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？
获得医疗器械注册证的产品，在申请医疗器械生产许可证时，按照产品风险、注册质量管理体系现场核查与整改情况、注册过程中产品的变化情况、企业信用等级、市场监督抽验信息、稽查信息、监管机构日常监督检查信息等开展综合判定，为避免重复核查，可免于许可现场检查。
因此，新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核需要按照具体情况而定。
医疗器械注册证内容与格式如下：
任何密切相关医疗器械注册、医疗器械生产许可需求，欢迎您随时方便与我司联系，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。
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