附件1
医疗器械注册自检报告
（模板）
报告编号：XXXX
注册申请人： | ||
样品名称： 型号规格/包装规格： | ||
生产地址： | ||
声 明
一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整与可追溯。
二、报告签章符合密切相关规定。
三、报告无批准人员签字无效。
四、报告涂改无效。
五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。
（注册申请人名称）
检验报告首页
报告编号： 共 页 第 页
样品名称 | 样品编号／样品批号 | ||
型号规格/包装规格 | 检验类别 | ||
受托生产企业 | 生产日期 | 年 月 日 | |
样品数量 | |||
收样日期 | 年 月 日 | 检验地点 | |
受托方 | 检验日期 | ||
受托方地址 | 受托方联系电话 | ||
受托方邮政编码 | 受托样品批号/编号 | ||
检验项目 | |||
检验依据 | |||
检验结论 | （签章） 签发日期 年 月 日 | ||
备注 | 1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。 2.说明委托检验项目、受托方的资质与承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。 | ||
检验人员： 日期： 审核人员： 日期
批准人员： 职务: 日期：
（注册申请人名称）
检验报告
报告编号： 共 页 第 页
序号 | 检验项目 | 技术要求条款 | 性能要求 | 实测结果 | 单项结论 | 备注 |
（注册申请人名称）
检验报告
报告编号： 共 页 第 页
试验布置图（若适用）：
（注册申请人名称）
检验报告照片页
报告编号： 共 页 第 页
样品照片与说明 |
样品照片应当包括产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。 |
样品描述 |
样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当相对于它申报资料保持一致。 |
备注 |
如型号规格典型性或其它说明。 |
涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。
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