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医疗器械注册相关事项答疑2项

发布日期:2025-11-06 20:01:42 浏览次数:

近日,天津市药品监督管理局发布第二类医疗器械注册相关事项答疑2项,弄清楚近期典型密切相关医疗器械注册咨询问题,详见正文。

医疗器械注册相关事项答疑2项(图1)

1.医用口罩产品的医疗器械注册单元如何划分?

答:医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标与预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩与一次性使用医用口罩三个医疗器械注册单元。
2.防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要开展差异性检测?
答:需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同(船型、密合拱形、平面型等)时,注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖,应分别开展检测。


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医疗器械注册咨询

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