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发布日期：2025-11-06 19:56:47 浏览次数：
以上海市体外诊断试剂注册发补共性问题为例，为大家分享常见发补事项，及如何避免出现此类问题，为体外诊断试剂成功注册提供保证。
体外诊断试剂注册常见发补事项：
1、部分产品研究资料未提供或不完整：如主要生产工艺过程不全、校准品的制备方法不弄清楚，未提交校准品的溯源资料，未提交质控品的赋值资料，未提交完整的参考区间研究资料，未详细说明同类产品的相关上市情况，未提交由检测机构盖章的检测依据等。
2、临床评价资料：申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》描述存在差异，应补充提交申报产品的临床试验资料。
任何密切相关体外诊断试剂注册事项需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司施先生联络，电话：19103801095，微信同。
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