高强度聚焦超声治疗设备是临床常用医疗器械之一，近日，药监总局发布高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册相关问题答疑，具体如下：
建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。要是将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成，需提供满足影像超声设备的全部要求的资料，包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。要是不作为产品组成，作为配合使用产品体现，建议弄清楚配用产品的规格型号与软件版本，同时应证明其满足YY 0592-2016中测位装置的相关条款（5.4）要求。
高强度聚焦超声治疗设备医疗器械注册相关问题答疑
发布日期：2025-11-06 19:55:33 浏览次数：
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