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发布日期：2025-11-06 19:54:59 浏览次数：
医疗器械注册人制度为医疗器械受托生产提供了确定路径。对于已经按照常规注册流程取得医疗器械注册证的企业，是否可以委托生产呢？纷歧定！
据《医疗器械监督管理条例(中华人民共与国国务院令第739号)》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求开展生产。
医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，弄清楚双方权利、义务与责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求与委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
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