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发布日期：2025-11-06 19:54:53 浏览次数：
对于企业来说，单一根本原料供应商是企业经营的风险事项之一；对于医疗器械安全有效性保证来说，供应商的变化可能带来产品质量风险，从而影响产品安全有效性。那医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？
医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？
企业在提交医疗器械注册申报资料时，需弄清楚产品原材料来源，提供采购合同与质量保证协议。要是同一种原材料有多家原材料供应商，申请人需对每家供应商所提供的原材料分别开展采购控制，对不同来源原材料制成的产品分别开展性能验证/确认与风险评估，确保不同来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。
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