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发布日期：2025-11-06 19:54:13 浏览次数：
相比于无菌医疗器械，考虑到入局投入，个人更多建议初入行医疗器械的朋友，选择非无菌医疗器械。科普目的，本文分享一个非无菌医疗器械注册要点，货架有效期如何确定并提交研究资料？
非无菌医疗器械注册时，产品货架有效期如何确定并提交研究资料？
非无菌提供的手术器械通常为可重复使用的产品，医疗器械注册申请人在开展产品货架有效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗、消毒与灭菌方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得货架有效期或使用期限的验证结果；还应提交清洗、消毒、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。
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