飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-06 19:53:24 浏览次数：
产品技术要求及法规弄清楚项目，企业应有检验的摆设，与医疗器械注册检验项目不同，企业如何确定出厂检验项目？
目前医疗器械产品技术要求中未规定检验规则，出厂检验项目由注册人自行确定。出厂检验也称为逐批检验，原则上要是产品的性能指标受原料质量、生产设备、环境条件、人员操作等因素的变化影响比较大的，应列入开展成品检验，例如尺寸等，要是产品设计已经可以保障安全有效，可以列入周期检测，例如金属材料的生物相容性等。注册人应按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的出厂检验规程，应在风险评价的基础上确定逐批检测的项目、技术依据及其可靠性。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1444
1235
1161
1138
1092
1091
1091
1086
1083
