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发布日期：2025-11-06 19:46:31 浏览次数：
对于体外诊断试剂注册产品技术要求编写来说，边界与例外一致需要并值得关注，哪些指标可不列入产品技术要求，哪些必须列入产品技术要求，都是需要详致考虑事项。
体外诊断试剂注册产品可不列入产品技术要求性能指标内容举例：
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，产品技术要求中的性能指标即可开展客观判定的成品的功能性、安全性指标,应弄清楚具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。研究性及评价性内容不建议在技术要求性能指标中规定。
体外诊断试剂注册产品中，生化研究仪用校准品行标中规定的量值溯源、赋值结果及其不确定度的表示方式、生化研究仪质控物行标中规定的“查看可接受区间/值的确定程序”不属于可量化或可客观描述的指标，无法直接通过一个确定的且可验证其特性值的试验方法开展检验，并直接获得数据结果，只能以随附资料形式提供。因此该部分内容建议可不在技术要求性能指标中规定。
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