医疗器械延续注册项目立卷审查要求
相关说明：
1.为确保医疗器械延续注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料开展审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性开展判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的可靠性、充分性开展研究。
3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，结果不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题指出补正意见。
4.本文件供审评机构用于医疗器械延续注册申报资料的立卷审查。注册人在准备注册申报资料时，可依据本文件开展自查，自查表不需要在申报时提交。
5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。
使用说明：
1.延续注册（不含上市后需要继续完成的工作）立卷审查由项目管理部人员完成。延续注册（含上市后需要继续完成的工作）立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成，临床评价部分由临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。
2.审查人员应当按照职责分工填写产品基本信息，开展项目的审查，并给出审查结论
3.审查人员对申报资料开展立卷审查时，应按照表格要求开展适当选项的勾选，并对相关内容开展填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知注册人。
完整内容请点击下载：医疗器械延续注册项目立卷审查要求.docx
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