植入式神经刺激器注册要求及审评要点

植入式神经刺激器产品, 包括可充电及不可充电的植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-02-01，在我国属于第三类医疗器械注册产品。

植入式神经刺激器注册要求及审评要点：

一、产品描述

外观构造，整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间不同临床使用场景下（充电、程控等）相互连接的图形化描述。

设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。应给出有标记的图示（如图表、照片与工程图示），清楚地标识根本部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。图示包括不限于实物图、拆解图、剖视图。

产品各功能部件/功能模块的工作原理与性能参数、用途的完整描述。刺激器主要由电极连接器、电池、电路板、线圈组成。

电极连接器需弄清楚与电极的连接及密封、连接类型（高密度连接、低密度连接）、通道数（单通道、双通道）、触点数量、紧固螺钉数量、提供根本元器件拆解图示及工艺说明。

充电电池需弄清楚充电电压、充电终末电压、充电指示时对应的电压及剩余电能，应给出不同充、放电条件下电池充、放电特征曲线。

原电池需弄清楚制造商、电池类型 、电池标称电压、电池总容量、可用容量、设计容量 、更换指示时对应的电压及剩余电能；不同放电条件下电池放电特征曲线 ；适应的温度范围。

电路设计需弄清楚功能框图并有必要解释。

通信模块需描述所使用的无线技术（短距离通信、近场磁耦合通信、蓝牙、WIFI、蜂窝网络）、特性（频率范围、频率容限、发射功率、占用带宽、杂散发射限值、通信距离、微功率短距离设备声明、无线电核准证书）、性能、风险管理与功能。图形化描述各配套使用及申报产品部件间数据传输方式。

无线充电模块需描述使用的无线电能传输技术，如磁耦合、近场耦合、微波辐射等；实现方式（电磁感应式、磁共振式、微波辐射式、电场耦合式）；参数（如系统阻抗、谐振频率、输出功率（大功率、中功率、小功率）、传输效率、线圈尺寸、工作距离（短距离、中距离、远距离）、充电模式（高速度充电、中速度充电、低速度充电）等）；安全保护措施（短路保护、过流保护、过压保护、过温保护、欠压保护、金属异物检测、EMC保护）。

与设备物理性能相关的设备属性的完整描述（长、宽、厚、重量等）。还应结合技术要求详细介绍系统整体性能参数及功能，需提供刺激波形、刺激参数出厂设置情况、刺激模式（连续刺激、循环刺激、定时刺激、高频刺激、变频刺激、体位自适应、闭环刺激等）的详细介绍。

与植入体一同包装的植入附件及重复使用的手术工具的完整描述，包括型号，材料，功能，用途，图示等。植入附件包括不限于套筒、封堵头；手术工具包括不限于造隧道工具、力矩螺丝刀等。

产品材料的描述，需弄清楚部件、接触类型、通用化学名称、制造商、材料符合的标准、CAS号、牌号。

相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计与应用的介绍。如磁共振环境条件安全、远程程控等。

二、产品技术要求应包括的性能指标

2.1刺激器物理性能：外观、几何尺寸、力矩螺丝刀尺寸与力矩、

2.2刺激器电性能：（脉冲幅度、脉冲脉宽、脉冲频率、电极触点极性、脉冲幅度、脉宽与频率特性、软启动/停止、多程序组、交叉电脉冲、循环刺激、定时刺激、程控性能、高频刺激，变频刺激、体位刺激）

2.3脉冲出现器顶盖部件的插力与拔力、导电部件间的电气阻抗。

2.4刺激器化学性能（还原物质、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、重金属含量）、无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素。

2.5充电性能、对充电过程的防护、软件无线更新（如适用）

2.6刺激器网络安全：数据接口、用户访问控制

2.7磁共振环境条件安全的产品的特殊运行模式

2.8备用选件性能要求，如封堵头密封性能

2.9手术工具性能要求，如紧固螺钉造成的变形

2.10应符合GB16174.1-2015标准及YY0989.3标准或附录B要求

三、植入式神经刺激器产品适用标准

四、植入式神经刺激器产品适用的医疗器械注册审评指导原则：

以上，供参考！