有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？

对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1指出了好多新的要求，考虑到好多有源医疗器械注册产品组成部分包括了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中密切相关电池的要求。

有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？

2020版GB9706.1安规新标准对医用电气设备中电池的要求集中在标准第15.4.3章节，该部分较GB9706.1-2007（56.7章节）相比，主要增加了对电池过充防护与对锂电池的要求。新标9706.1是修改按照基于了IEC60601-1:2012（3.1版本），其中对电池的要求更加具体弄清楚，并于IEC60601-1:2012保持了基本一致，差异是电池相关标准引用的本地化。

随着对医疗器械的便携性及可移动性的要求越来越高，电池在医用电气设备中的使用越来越普遍。有些电池是用来为设备的某一部分供电，例如主板上保存设备基本信息纽扣电池，更多的情况是电池可以为整个设备供电，从而使设备能够完成其预期功能。按照是否可充电将电池分为不可充电电池（也称原电池，或一次电池）与可充电电池（也称二次电池）两大类，不可充电电池有锌锰电池（分碱性与酸性可归结成两种）、氧化银电池（碱性电池）与锂原电池（非水溶性体系，有机溶剂体系）等类型，可充电电池有镍氢电池、镍镉电池、铅酸蓄电池、锂离子电池（一般为液体电解质体系锂电池）与锂聚合物电池（一般为固体或聚合物凝胶电解质锂离子电池）等类型。因为电池内部储存有化学物质与能量，因此当它被使用在医用电气设备中时，可能会给设备带来安全方面的风险。

1.识别与电池相关的危险情况

与电池相关的危险情况有过热、泄放气体、泄漏液体、着火或爆炸。（1）过热可能结果外壳变形，相邻起绝缘作用的部件温度超过限值而引起绝缘失效，或可触及部分温度超过限值而引起烫伤。（2）泄放气体可能有毒，造成人身伤害，也可能易燃，要是通风不畅可能在积聚的情况下出现点燃或爆炸。（3）泄漏液体可能腐蚀保护接地连接等安全相关部件，要是液体具有导电性，可能短接绝缘或者隔离带，致使人员受到电击。（4）着火与爆炸可能造成人员伤害与财产损失。2.电池罩壳（15.4.3.1）

在医用电气设备中，充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应开展通风以避免因气体积聚而结果不可接受的风险与阻止可能的点燃或爆炸。通风方式可以是通风孔或者风扇。例如，设备中使用了阀控铅酸蓄电池，这种电池按照基于密封结构，使用过程中可以认为不会泄漏液体，它配有安全阀，一旦电池中产生气体（氢气与氧气），达到一定压力后就可以从安全阀释放出去，从而保证电池中压力不会过高。然而释放出气体具有点燃或爆炸的危险，因此对其电池仓应开展通风。

要是短路可能产生13.1所属的危险情况，此时电池仓的设计应能避免电池的意外短路。意外短路的出现可能是因为电池仓内电池正负极触点之间以及与之相连的布线之间的隔离未达到2个MOOP。另外，大家可以参考GB24462-2009《民用原电池安全通用要求》第八章“电器具电池舱的安全设计”。

3.连接（15.4.3.2）

要是不正确的连接或更换电池可能产生危险情况时，医用电气设备应配备防止极性接错的措施。按照7.3.3章节的要求，应标记电池的型号及其装入方法（若适用）。预期仅由维护人员使用工具才能更换的电池，使用随附文件资料说明中提到的识别标记即可。当锂电池或燃料电池被装入，并当不正确替换会结果不可接受的风险，除了在随附文件资料中给出识别标记外，还应警示未经充分培训的人员替换电池会结果危险（源）（诸如超温、着火或爆炸）。

电池舱内的“+”与“-”极性标志可以作为防止机型接错的措施，这种措施对于由专业人员来更换电池的情况，认为是有效的，但对于有操作者更换电池的情况来说，可能就不那么有效了，极性接错的情况时有出现。例如，两节电池并联使用时，其中一节电池被意外接反，此时就可能引起两节电池的串联短路。除非极性接错不会产生危险情况，否则应在结构上采取防止极性接错的措施。比如，限制用户自行更换电池的设计等。此外，大家可以参考GB24462-2009《民用原电池安全通用要求》附录A中关于电池舱设计的相关内容。

4.过充保护（15.4.3.3）

GB 9706.1-2020标准中对过充没有定义。通常理解的过充为对电池所充入的电量超过电池的容量。充电电压超过电池制造商规定的最高充电电压或电池充满后未能及时终止充电程序均有可能引起过充。值得一提的是，当充电电流超过电池制造商规定的最大充电电流时，也可能会产生危险状况，从风险管理的角度讲，也是一个应该考虑的不安全因素。评估过程中，就是围绕这些可能引起过充的因素检查被测设备的充电电路，以确保在NC与SFC下，对二次电池均不会出现过充的情况。这里的单一故障既包括电池外部电路的故障，也包括电池组内部电路的故障。当然，要是过充不会出现不可接受的风险，则出现过充也是可以接受的。

过充防护的试验方法为“通过检查设计文档来检验是否符合要求”，对于制造商来说，其提供的设计文档应能说明其充电电路在NC与SFC下不会出现：（1）充电电压超过电池制造商规定的最高充电电压；（2）电池充满电后未能及时终止充电程序；（3）充电电流超过电池制造商规定的最大充电电流。这要求制造商要选择参数比较完整的电池（最高充电电压与最大充电电流），要是从电池制造商无法得到这些参数，则无法按照按照这些参数在设计文档中开展研究。因为GB9706.1-2020未规定电池过充试验方法，因此很难通过故障试验开展验证。正规电池供应商都会提供这些参数，原材料供应商的选择很重要。

相比之下，IEC60950-1:2013《信息技术设备基本安全要求》中4.3.8电池章节中，规定了可以通过设计数据检查或试验检查来验证符合性，并给出了弄清楚的试验方法（如：充电电压、充电电流与试验时间等参数）。有兴趣的MDers可以去研究研究，说不定以后9706.1标准就会采纳相关方法。

5.锂电池（15.4.3.4）

（1）锂原电池应该通过GB 8897.4-2008《原电池　第4部分：锂电池的安全要求》标准的检验，或取得该标准的认证。尽管电池通过了标准的检测或认证，然而将其用在设备中时，仍然会引新的风险，需要在NC与SFC下对下列状态开展评估：

A 充电保护。锂原电池是不允许被充电的，电池制造商在电池的技术参数中会规定最大非正常充电电流限值，在电路中可以通过二极管与限流电阻的组合来实施双重防护。当电池并联使用时，可能出现电压较高的电池给电压过低的电池充电，应采取保护措施以避免这种情况的出现或避免按照基于并联这种连接方式。

B 放电电流的限制。电池制造商会规定强制放电的最大连续放电电流值，例如当几个电池串联时，其中一个电量较低的电池可能被强制放电。此时应采取强制措施使得放电电流不会超过电池制造商的规定值。

（2）锂充电电池应通过GB/T 28164标准的检测或取得该标准的认证。GB/T 28164-2011是等同按照基于IEC 62133:2002标准，该IEC标准目前已升至2017版，并分为镍系电池适用的IEC 62133-1:2017与锂系电池适用的IEC 62133-2:2017，且国内即将等同按照基于IEC 62133-2:2017的征求意见稿2稿已于2021年8月份完成，预计国内也将很快引入IEC 62133-2:2017并实施。针对相关标准开展检验或认证时，应注意按照基于的电池是单体电池还是电池组，并据此选择对应的检测项目。

仍然，锂离子电池尽管通过了标准检测或认证，但将其使用在设备中时仍会引入新的风险，需要在NC与SFC下对下列内容开展评估：

A 充电电压限制。充电电压不能超过电池制造商规定的充电电压上限，尤其当多个单元电池串联时，充电时应保证每个单元电池上的电压均不会超过其充电电压上限，或当任何一个单元电池上的电压超过充电电压上限时，应停止对整个电池组的充电。

B 充电电流的限制。充电电流不能超过电池制造商规定的最大充电电流。

C 上述充电电压上限与最大充电电流是与环境温度相关的，也就是只有在制造商规定的环境温度范围内，在充电电压上限与最大充电电流范围内对电池开展充电才是安全的，因此检测中应监测NC与SFC下电池周边环境的温度，不得超过电池制造商规定的温度范围。

6.过流与过压保护（15.4.3.5）

对于内部电源医用电气设备，要是因为内部布线的截面积与布置，或因为接入的元件的额定值，而可能在短路时出现着火危险，应配有适当额定的保护装置，以防过电流时造成着火危险。保护装置应具有足够的分断能力中断可能流过的最大故障电流（包括短路电流）。例如：熔断器，不按照基于熔断器或过流释放器的理由应被记录，以说明不存在这种风险。

要是在内部电源输出与相应的保护装置之间的区域提供2个MOOP，那么可以不开展内部电源正极与负极的短路试验。否则，例如只能满足1个MOOP，应开展短路试验，且短路试验不应结果13.1.2的任何危险情况，此时的短路被认为是SFC。要是正极布线与负极布线之间不能满足1个MOOP，此时也应开展短路试验，且不应引起13.1.2条中所所述的危险情况，此时的短路仍被认为是NC。

注：13.1.2章节为“喷射，外壳变形或超温”的危险情况或故障状态。

有时，尽管设备配备了保护装置，但因为其额定值按照基于不当（如动作电流过大或分断能力低），使得故障出现时该保护装置无法起到应有的保护作用，因此仍需对保护装置的有效性开展评估，可以通过试验或电路研究来开展，以保证当短路出现在保护装置之后时，从短路出现到保护装置动作这段时间不会出现13.1.2条中所描述的危险情况。